生药的质量标准与控制2013.ppt

生药质量标准与控制 授课教员： 授课对象： 联系方式： 电子邮件： 主要内容 生药质量标准的历史－中国古代 宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的《太平惠民和剂局方》 。中药制剂技术标准。 ○对相关处方（788方）、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制剂规范。 生药质量标准的历史－中国古代 《本草品汇精要》-明代 共载新旧药品1815种，计四十二卷。中药材技术标准 《本草纲目》 药物1892 药方11096 药品标准基本框架 举例－饮用水卫生标准 国家标准： GB5749-2006 (国家生活饮用水) GB19298-2003/2008 (瓶装饮用水) 地方标准： DB33/383-2005(浙江) 企业标准： Q/DX KKK004(可口可乐饮用矿质水) Q/QQ\CSYL0001S(屈臣氏饮用矿物质水) 主要内容 生药质量影响因素 自然因素 品种 产地 人为因素 采收 贮存 炮制 生药质量影响自然因素－ 品种 品种： 指生物学上的“物种” 中药品种混乱 1.中药的品种多，命名相对简单。同物异名或异物同名 过山龙的有23种 虎杖，又叫大虫杖，花斑竹，苦杖，大叶蛇总管等，近40个别名。 中药品种混乱 2. 古代典籍，记述粗略 《本草经集注》曰：“白头翁处处有之。近根处有白茸，状如白头老翁，故以为名。” 白头翁的药材来源有20多种。 中药品种混乱 3.一物多源，易于混杂 药物很多来源于多个品种 生药质量影响自然因素－ 产地 中药材主要是来源于植物或者动物、矿物。植物或者动物，其生长过程，对生态环境有特殊的要求 冬虫夏草—植物和动物的一种复合体，只产西部高原的海拔三千多米，四川西部、西藏、云南 举例－石膏 矿物在形成时，其里面主要的化学成分，可能在某一个地方，主要的成分含量特别高，而且掺杂的杂质或者特别是（有的）有害的杂质非常少，或者没有。 湖北石膏，硫酸钙结晶水成分含量高，所含杂质砷的含量、铝的含量非常低。 中药材有很突出的地域性 青蒿—光照和温度，含的青蒿素不同 南方：青蒿素的含量明显偏高 北方：青蒿素的含量偏低 道地药材 [道地药材]是指具有明显地域性，由著名产地所出，质量优于其他地区同类产品的药材。 经典的道地药材 四川——川贝母、川芎、附子、黄连 东北——人参、五味子、细辛 河南——地黄、山药、牛膝 甘肃——当归 宁夏——枸杞 山西——党参 江苏——薄荷、苍术 山东——阿胶 云南——三七、茯苓 广东——广藿香、砂仁 决定道地药材的标准 决定道地药材的因素是多方面的 最关键：临床疗效 对待道地药材的态度 1.为了保证临床用药安全、有效，必须重视道地药材的开发和应用。 2.进行植物药异地引种和药用动物人工驯养。 人工驯养鹿、麝,以锯茸取香。 对待道地药材的态度 3.引种、驯养都必须注重科学性，避免盲目性，确保原药材的性能和疗效。 4.道地药材不是一成不变的，在不同的历史时期可有所变迁。道地药材的形成和变迁，都是以临床疗效为依据的。 三七，原产地为广西田州（现百色等地）广三七或田七 云南引种三七成功，成为新的道地药材产区。 生药质量影响的人为因素－采收 药材的采收，应当在其有效成分含量最高的时候进行。通常以药用部位的成熟程度作为依据。 生药质量影响的人为因素－ 贮存 一.中药材的“陈新” 1.用新药 　贮存会影响中药的内在质量 　石菖蒲挥发性成分在贮存一年后减少近50％ 　生晒参与红参 苷类和水解酶 生药质量影响的人为因素－ 贮存 2.用药宜陈 　狼毒、枳实、陈皮、半夏、麻黄、吴茱萸 陈皮含的有效成分陈皮苷 贮存 3.使用鲜品 鲜地黄、鲜芦根、鲜白茅根、鲜侧柏叶 鲜藿香 贮存 二、中药贮存常见的变质现象 虫蛀、霉变、变色、走油 三、贮存过程中保证药材质量的措施 生药质量影响的人为因素－ 炮制 使药材达到一定的净度和纯度标准 消除或减低中药毒性或副作用 改变和增强中药饮片固有的性能，以提高疗效 适应于中医制剂的配制和中药的贮备 国家药典介绍 2010年国家药典特点 增加收载品种 明确饮片标准 应用现代分析方法 提高质量标准 注重环境保护 2010年版中国药典概况 2010年版编制特点 1.收载品种有大幅度增加 对多年无生产、临床不良反应多、标准不完善的品种加大调整力度。 2010年版中国药典概况 品种收载情况 2010年版中国药典概况 注重体现中药特色，表达中药特点 重视中药材与中药饮片标准 各省饮片炮制规范不统一，质量可控性差 2005年版药典仅收载饮片标准13个，新版药典饮片标