证候类中药新药临床研究一般考虑.doc

证候类中药新药临床研究一般考虑 （征求意见稿） 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018年06月25日 PAGE \* MERGEFORMAT1 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc517767671 一、证候类中药新药处方来源及基本要求 PAGEREF _Toc517767671 \h 1 HYPERLINK \l _Toc517767672 二、证候类中药新药的临床定位 PAGEREF _Toc517767672 \h 2 HYPERLINK \l _Toc517767673 三、证候类中药新药证候的确定与诊断 PAGEREF _Toc517767673 \h 2 HYPERLINK \l _Toc517767674 四、证候类中药新药研究的基本类型及设计 PAGEREF _Toc517767674 \h 2 HYPERLINK \l _Toc517767675 （一）基本类型 PAGEREF _Toc517767675 \h 2 HYPERLINK \l _Toc517767676 1.证病结合研究 PAGEREF _Toc517767676 \h 2 HYPERLINK \l _Toc517767677 2.中医病证研究 PAGEREF _Toc517767677 \h 3 HYPERLINK \l _Toc517767678 3.纯中医证候研究 PAGEREF _Toc517767678 \h 3 HYPERLINK \l _Toc517767679 （二）设计考虑 PAGEREF _Toc517767679 \h 3 HYPERLINK \l _Toc517767680 1.纳入标准 PAGEREF _Toc517767680 \h 3 HYPERLINK \l _Toc517767681 2.排除标准 PAGEREF _Toc517767681 \h 3 HYPERLINK \l _Toc517767682 3.试验设计 PAGEREF _Toc517767682 \h 4 HYPERLINK \l _Toc517767683 五、疗程及随访 PAGEREF _Toc517767683 \h 4 HYPERLINK \l _Toc517767684 六、有效性评价要点 PAGEREF _Toc517767684 \h 4 HYPERLINK \l _Toc517767685 七、安全性评价要点 PAGEREF _Toc517767685 \h 5 HYPERLINK \l _Toc517767686 八、试验质量控制与数据管理 PAGEREF _Toc517767686 \h 5 HYPERLINK \l _Toc517767687 （一）信息采集 PAGEREF _Toc517767687 \h 6 HYPERLINK \l _Toc517767688 （二）数据管理 PAGEREF _Toc517767688 \h 6 HYPERLINK \l _Toc517767689 （三）研究人员 PAGEREF _Toc517767689 \h 6 HYPERLINK \l _Toc517767690 九、说明书撰写原则 PAGEREF _Toc517767690 \h 7 HYPERLINK \l _Toc517767691 十、参考文献 PAGEREF _Toc517767691 \h 7 为了更好地发扬中医药特色，继承传统，依据《药品注册管理办法》及《中药注册管理补充规定》中加强对“主治为中医证候的中药新药”临床研究的要求，特制定证候类中药新药临床研究一般考虑。 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是临床诊断和治疗的依据。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂。 本一般考虑为证候类中药新药研究与评价提供参考，并将随着中医药界对证候相关问题研究的不断深入而作进一步的修订。 一、证候类中药新药处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药一致性的原则。申请临床试验应有充足的人用历史文献证明性材料，描述处方的来源、组方合理性分析、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等内容，如：源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；源于医案中对比分析研究发现成熟有效处方的，应提供典型医案和系列医案；源于扎实的临床研究基础、有观察性研究证据成熟处方的，应提供观察性临床总结，该总结应明确适应证候、