医疗产品清洗过程确认方案.docVIP

******医疗科技有限公司 清洗过程确认方案 1、 确认项目 清洗过程的确认。 2、 确认目的 验证清洗过程能可靠有效地保障产品的洁净程度要求： 1配件：初始污染菌W配件体积/组装后产品体积*100cfu/件次。 3. 2组合后产品：初始污染菌WlOOcfu/件次。 3、 适用范围 适用于所有需清洗的产品配件。 3. 1清洗验证对象的选择 因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类，并根据每类配件选岀最复 杂清洗的代表配件，各产品具体分类目录详见附件。 3.1.1塑料类：*手柄(包胶)； 3. 1?2金属类：**固定座； 3.1.3橡胶类：*钳头护套； 4装配件类：*弹簧管与助推管组件装配半成品。 4、确认范围、内容及对象。 因超声波清洗机未有任何变动，故只做操作验证(0Q)和性能验证(PQ)。 5、参考文件 质量管理体系 过程确认指南GHTF/SG/N99-10:2004 (第二版) GB 8368-2005附录A. 1微粒污染指数试验方法 GB 5750. 4-2005中10.2清洗剂的残留量试验方法 GB 15980-1995附录C初始污染菌试骑方法 6、确认小组成员组成、职责分工以及工作要求 姓名 部门、职务 分I】 职责 ** 技术部经理 组长 领导过程确认工作，批准确认方案和确认报告 ** 质管部经理 组员 审核过程确认方案，过程确认报告及确认记录 ** 技术部技术员 组员 编制过程确认方案，过程确认报告 ** 生产部经理 组员 指导确认过程的操作 ** 质管部检验员 组员 过程确认的质量验收 ** 生产部操作人员 组 员 过程操作 7、确认过程实施 7. 1装载方式 （-）长条状配件清洗装载设备和方法 粗洗：长槽型超声波清洗机（编号：VDK/A-QX07清洗剂：纯化水） （编号：VDK/A-QX08清洗剂：自来水+清洗剂） 粗洗环境：非净化车间。 精洗：长槽型超声波清洗机（编号：VDK/A-QX06） 精洗环境：三十万级净化车间。 方法： 1、 配件铺平放置（零件多为长条形）。 2、 在清洗缸内注相应的清洗剂，液面离槽平面50mmo 3、 注意清洗槽内清洗时应松开放置，严禁捆绑清洗。放置的配件数量须低于液面 20mm,满载清洗。 截面图如下： （-）塑料、硅胶零件清洗装载方法 设备： 粗洗：中型超声波清洗池 （编号：VDK/A-QX03清洗介质：自来水+清洗剂） （编号：VDK/A-QX04清洗介质：自来水） （编号:VDK/A-QX05清洗介质：纯化水） 精洗：中型超声波清洗池（编号：VDK/A-QX01清洗剂：纯化水） 1、 大的产品散放于不锈钢框内，小产品散放于塑料栏内。放置后上平面均匀放平 且上平面低于液面30mm,取岀时轻轻摇晃5~10次。 2、 在清洗槽内注纯化水，液面离槽平面50mm,满载清洗。 截面图如下： 半成品紡洗装载区域、、、、 半成品紡洗装载区域 、 、 、 、 *、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、、 /-不锈钢框 （三）金展零件、较小注塑件精洗装载方法 设备：中型超声波清洗池（VDK/A-QX01） 1、 在清洗槽内注纯化水，液面离槽平面50mm,用做清洗液。 2、 由于产品都较小，产品放于塑料篮内，数量低于液面30mm,满载清洗。 3、 取岀时轻轻摇晃几次。 截面图如下: 冊I篮 —in— 7. 2清洗方法 7.2.1、 按正常生产流程选取需清洗的装配件与零部件。 7.2.2、 用上述三种不同装载方式满载状态下分别进行粗洗、精洗，烘干后送检。 7. 2.2.同批配件中每种选取3件不参与清洗，按正常步骤检验，以最后的检验结 果做清洗效果参照 7. 3零件烘干装载及烘干方法 1：清洗过后的弹簧管须进行倒挂沥水大于10分钟，然后弹簧管弯曲放置于干燥箱里的 网状托盘内。 2：塑料手柄散放平铺于托盘内。 3：较小的金属件须平铺放置于小型的网状托盘再放于烘箱托盘内。 4：烘干配件数量不得高于托盘上沿。 5：烘干时间根据作业指导书内规定的时间进行。 7.4操作验证(OQ) 7. 3.1借鉴之前的相关参数，设定超声波清洗机验证的参数范围，对操作人员进行现场 培训，让其对每台超声波清洗机器进行操作，并验证确认方案设定的相关参数是否为最 佳参数。 表1粗洗设备机器参数表 设备编号 纯化水超声波清洗 常规检测 温度 (°C) 时间 (min) 振幅 (A) 水面距 槽面距 离(cm) 清洗产品 距液面距 离(cm) 外观 (是否有灰尘、油污等) VDK/A-QX01 40~45 20 2. 5?3 50 30 VDK/A-QX01 40 ?45 20 2. 5?3 50 20 VDK/A-QX06 40 ?45 20 2. 5?3 50 20 表2精洗设备机器参数表 设备编号 纯化水超声波清