某省药品批发企业GSP现场检查评定标准(DOC 52页).docVIP

吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准 （试行） 说 明 　　 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》。 二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品批发企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行） 序号 条款号 检查项目 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．《药品经营许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《税务登记证》正副本原件，应在有效期内。 2．企业应依法经营，不得有以下行为： （1）零售经营；