药品包装材料和容器变更前研究及案例分析.pptxVIP

药品包装材料和容器变更研究及案例分析;目录-1;目录-2;一.相关概念;1.药包材的定义和作用;2.药包材注册分类;3.药包材生产的环境要求;4.药包材与药物相容性;5.药包材与药物适应性的关系;6.药包材材料的适应性;7.中国及ISO对玻璃分类及指标;7-1.药包材对药品质量的影响;7-2.选用玻璃包装容器的原则;8.卤化丁基橡胶塞的配方;8-1.丁基胶塞存在问题;8-1.丁基胶塞存在问题;8-1.丁基胶塞存在问题;8-2.解决丁基胶塞澄清度问题的对策;9.非PVC多层拱挤膜;9.非PVC多层拱挤膜;10.容器;11.药品包装容器的组合;12.药品包装与药品同等重要;二.药品包装材料和容器变更相关问题;二.药品包装材料和容器变更相关问题;三.包装变更原因汇总;三.包装变更原因汇总;四.重要法律法规;1.《中华人民共和国药品管理法》;2. 《药品包装用材料、容器管理办法》;3《药品注册管理办法》;（一）CFDA审批的补充申请事项(18项）;（二）省级食品药品监督管理部门批准报CFDA备案或报CFDA直接备案的进口药品补充申请事项(11项）;（三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项;4《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》-1;4.《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》;5.关于加强药品组合包装管理的通知;6.关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知;五.相关技术指