Q_STY001-2018藜芦碱.pdf

Q/STY 山西乾泰动物药业有限公司企业标准 Q/STY 001-2018 藜芦碱 2018—04—14 发布 2018—04—14 实施 山西乾泰动物药业有限公司 发布 Q/STY 001-2018 前言 本标准按照GB/T 1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构 和编写》给出的规则起草。 本标准为首次发布。 本标准由山西乾泰动物药业有限公司提出。 本标准起草单位：山西乾泰动物药业有限公司。 本标准主要起草人：屈新家。 1 Q/STY 001-2018 藜芦碱 1 范围 本标准规定了藜芦碱的技术要求、试验方法、检验规则以及包装、标志、运 输和贮存。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日 期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修 改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 技术要求 3.1 外观:黄色粉末。 3.2 藜芦碱要符合表1的要求 表1藜芦碱项目指标 项目 指标 藜芦碱 （藜芦）含量 , /% ≥ 5.0 4 试验方法 实验方法中，除特殊规定外，只应使用分析纯试剂和符合 GB/T 6682 中规 定的三级水。 实验中所需标准溶液、制剂及制品，在没有注明其他规定是，均按照 GB/T 601、GB/T 603 之规定制备。 4.1 藜芦碱含量的测定 4.1.1 仪器与试剂 4.1.1.1 LC-10AT 高效液相色谱仪； 4.1.1.2 乙腈（色谱纯）； 4.1.1.3 0.1%三乙胺水溶液； 4.1.1.4 藜芦碱对照品（含量≥99%）。 4.1.2 色谱条件 4.1.2.1 色谱柱：岛津 ODS-C 柱（250mm ×4.6mm，4µm）； 18 4.1.2.2 柱温：30℃； 4.1.2.3 流动相：乙腈-0.1%三乙胺水溶液（50:50）； -1 4.1.2.4 流速：0.8ml ·min ； 4.1.2.4 漂移管温度：90℃； 2 Q/STY 001-2018 - 1 4.1.2.5 气体流速：2.3L ·ml ； 4.1.2.6 ELSD 参数。 理论板数按藜芦碱计算，应不低于 2000。 4.1.3 对照品溶液的配制 精密称