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药品管理相关法律法规 云南积华医药物流有限公司 质量部 二零零九年十月 目 录 中华人民共和国产品质量法 《药品注册管理办法》（局令第28号） 关于印发《国家基本药物目录管理办法（暂行）》的通知 关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知 关于进口药品分包装出厂检验问题的意见 关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 第一部分 产品质量法简介 一、概况 1、１９９３年２月２２日通过 ，２０００年７月８日根据《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉的决定》修正 2、立法宗旨：加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序 第一部分 产品质量法简介 一、概况 3、适用范围：在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动 4、产品概念：本法所称产品是指经过加工、制作，用于销售的产品 建设工程不适用本法规定；但是，建设工程使用的建筑材料、建筑构配件和设备，属于前款规定的产品范围的，适用本法规定 第一部分 产品质量法简介 一、概况 5、产品质量监督机构：国务院产品质量监督部门主管全国产品质量监督工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责产品质量监督工作。 第一部分 产品质量法简介 二、产品质量监督 第十二条 产品质量应当检验合格，不得以不合格产品冒充合格产品 第十三条 可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准；未制定国家标准、行业标准的，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的要求 第一部分 产品质量法简介 二、产品质量监督 国家对产品质量实行以抽查为主要方式的监督检查制度 （第十五条 ） 第十七条 依照本法规定进行监督抽查的产品质量不合格的，由实施监督抽查的产品质量监督部门责令其生产者、销售者限期改正。逾期不改正的，由省级以上人民政府产品质量监督部门予以公告；公告后经复查仍不合格的，责令停业，限期整顿；整顿期满后经复查产品质量仍不合格的，吊销营业执照。 第一部分 产品质量法简介 二、产品质量监督 第二十二条 消费者有权就产品质量问题，向产品的生产者、销售者查询；向产品质量监督部门、工商行政管理部门及有关部门申诉，接受申诉的部门应当负责处理。 第二十三条 保护消费者权益的社会组织可以就消费者反映的产品质量问题建议有关部门负责处理，支持消费者对因产品质量造成的损害向人民法院起诉。 第一部分 产品质量法简介 二、产品质量监督 第二十五条 产品质量监督部门或者其他国家机关以及产品质量检验机构不得向社会推荐生产者的产品；不得以对产品进行监制、监销等方式参与产品经营活动。 第一部分 产品质量法简介 三、生产者的产品质量责任和义务 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应该符合以下要求： 不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准 具备产品应当具备的使用性能，但是，对产品存在使用性能的瑕疵作出说明的除外 第一部分 产品质量法简介 三、生产者的产品质量责任和义务 生产者应当对其生产的产品质量负责。产品质量应该符合以下要求： 符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准，符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况 第一部分 产品质量法简介 三、生产者的产品质量责任和义务 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求 有产品质量检验合格证明 有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址 根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料 第一部分 产品质量法简介 三、生产者的产品质量责任和义务 产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求 限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期 使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明 第一部分 产品质量法简介 三、销售者的产品质量责任和义务 销售者应当建立并执行进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他标识 销售者应当采取措施，保持销售产品的质量 销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品 销售者不得伪造产地，不得伪造或者冒用他人的厂名、厂址 第一部分 产品质量法简介 三、销售者的产品质量责任和义务 销售者不得伪造或者冒用认证标志等质量标志 销售者销售产品，不得掺杂、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以