2014医疗器械监督管理条例解读 (1).pptVIP

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的； （三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的； （四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的； （五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。 第七章 法律责任（13条） 对医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的，按情节轻重也作出了具体要求（第67条） 第七章 法律责任（13条） 本条规定了9种违法行为，涉及生产、经营、使用各个环节，大部分为新增加内容。其中，生产经营企业处罚力度最大，可能吊销许可证件；对使用单位最重是责令停业。 明确规定了医疗器械不良事件监测的法律责任（第68条） 第七章 法律责任（13条） 对违反规定开展医疗器械临床试验的；医疗器械临床试验机构、医疗器械检验机构出具虚假报告的也明确了法律责任（第69条、70条） 第七章 法律责任（13条） 在违法广告监管中第一次引入了罚则，目前药品、保健食品广告中并没有相关规定。（71条） 一、对发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布的，或者发布与批准文件不一致的，由工商行政管理部门给予处罚； 二、篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请； 三、发布虚假广告由省级食药部门决定暂停销售，仍然销售的由县级以上食药部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。 第七章 法律责任（13条） 医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构、县级以上人民政府食药监管部门未按照本条例履行职责的明确了法律责任（72条、74条、75条） 第七章 法律责任（13条） 本章共5条（第76条至第80条），对应2000版《条例》第六章（附则）。2000版《条例》只有2条（第47至第48条） 第七十六条：医疗器械及医疗器械使用单位的定义。 第七十七条：医疗器械注册收费的规定。 第七十八条：制定特殊领域医疗器械管理办法的授权。 第七十九条：军队医疗器械管理的规定。 第八十条：施行日期。 第八章 附则（5条） 1.定义移至附则（第76条） 2.另行制定具体管理办法的授权（第78条） 非营利的避孕医疗器械管理办法 医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法 中医医疗器械的管理办法 康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法 第八章 附则（5条） 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： 　　（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 　　（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 　　 第八章 附则（5条） 　 （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 　　（四）生命的支持或者维持； 　　（五）妊娠控制； 　　（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 第八章 附则（5条） 　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。 第八章 附则（5条） 　　医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。 第八章 附则（5条） * * * * * * * * 五、突出高风险产品的可追溯性 第三十七条 要求医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性； 使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。 第四章 医疗器械经营与使用(17条) 新《条例》在使用环节加大了使用单位的责任，进一步明确了使用环节医疗器械质量监管的责任主体和监管理念。 明确了食品药品监管部门使用环节的医疗器械质量监管职责