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文件编号:PQ/PVP-
修订号:
脉动真空灭菌柜再验证方案
页号:第 PAGE \* MERGEFORMAT 3页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 27页
ST1109·01·002-00-2附06
第1页共1页
药品生产质量管理文件
脉动真空灭菌柜再验证方案
起草、审核与批准
姓名
部门
签名
日期
起 草
审 核
审 核
批 准
目录
1.适用范围……………………………………………………………………………………3
2.引用标准……………………………………………………………………………………3
3.参考文件……………………………………………………………………………………3
4.人员职责……………………………………………………………………………………3
5.概述……………………………………………………………………………………5
6.再验证的原因及目的…………………………………………………………………5
7.再验证范围……………………………………………………………………………5
8.再验证时间计划………………………………………………………………………5
9.再验证程序……………………………………………………………………………6
9.1验证设备的校验…………………………………………………………………………6
9.2博维-狄克实验…………………………………………………………………………6
9.3气密性实验……………………………………………………………………………7
9.4空载热分布……………………………………………………………………………7
9.5满载热分布……………………………………………………………………………8
9.6热穿透实验……………………………………………………………………………10
9.7微生物挑战性实验………………………………………………………………………10
9.8呼吸器评估…………………………………………………………………………10
10.术语和定义…………………………………………………………………………………10
11.再验证周期…………………………………………………………………………………10
12.变更控制………………………………………………………………………………11
13.偏差处理…………………………………………………………………………………11
14.再验证完整性检查…………………………………………………………………11
15.总结报告……………………………………………………………………………………11
16.附件清单……………………………………………………………………………………12
17.附件…………………………………………………………………………………………12
1.适用范围
1.1本方案规定了。。。。。脉动真空灭菌柜(XG1.DWF-。。。,设备编号为:。。。。)的确认。
2.引用标准:
2.1《药品生产质量管理规范》(2010版)
2.2《中华人民共和国药典》(2010年版)
2.3《药品GMP指南》(2011版)
3.参考文件:
序号
文件名称
文件编号
版本号
存放位置
01
《变更控制SOP》
SOP-
质量保证部
02
《偏差处理SOP》
SOP-
质量保证部
03
《验证管理指南》
SOP-
质量保证部
04
《设备验证管理指南》
SOP-
质量保证部
表3-1 参考文件表
4.人员职责:
4.1再验证小组:分包装室脉动真空灭菌柜(XG1.DWF-。。。,设备编号为:。。。)再验证小组成员主要由。。、质量保证部和工程技术部等部门人员组成。
4.2确认人员具体职责:见“表4-1 验证小组人员与职责”。
文件编号:PQ/PVP-
修订号:
脉动真空灭菌柜再验证方案
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人员
职务
签字
人员
部门
验证前的培训
验证方案的起草
验证方案的审核
验证方案的批准
验证的实施
检测项目实施及记录填写
原始检测记录审核
原始检测记录批准
组织监督验证工作的实施
验证报告的起草
验证报告的审核
验证报告的批准
姓名
日期
验证管理岗人员
质量保证部
√
√
√
√
科室主任
分包装室
√
√
验证对象使用人员
分包装室
√
√
√
√
科室质量保证人员
分包装室
√
√
√
QC人员
验证相关部门
√
√
√
QC经理
验证相关部门
√
√
验证组长
质量保证部
√
质量保证部经理
质量保证部
√
√
表4-1验证小组人员与职责表
文件编号:PQ/PVP-
修订号:00
再验证方案
页号:第 PAGE \* MERGEFORMAT 17 页 共 NUMPAGES \*
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