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质量管理与机构人员考试试题 填空题（每空0.5分，共10分） 根据GMP对员工培训效果的要求，通过对风险情况的识别，我们对员工培训效果所产生各 种 进行分析，认为员工培训效果风险主要存在于 、 和 三方面。 取样是质量保证系统不可缺的重要部分。取样的 、 直接影响检验结果 TOC \o 1-5 \h \z 的 , 要代表物料的整体状况，必须考虑取样的 、 与 o 我公司成立了质量风险评估小组，小组成员包括 、 、 、 、 负责该评估相关工作。 我公司生产的产品有片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂和口服液5个剂型，均 为 ，所使用的与药品直接接触药品的包装材料为 和 等O 在药品生产的每道工序完成后，对制药设备的清洗是 和 的必 要措施和手段。 二?不定项选择题（每题2分，共40分） 生产管理部经理岗位职责是（） 负责安全生产的检查，协同有关部门对生产事故进行调查处理，组织事故抢救和参加恢复 生产的组织领导工作。 对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、 清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。 负责生产计划的建立、下达、跟踪，对生产计划的异常进行有效调整。 负责组织编写生产日报和各种统计报表，报送公司总经理、副总经理及有关部室。 负责生产调度管理，平衡综合生产能力，合理安排生产作业吋间，平衡用电、节约能源, 严格控制生产成本。 生产车间主任岗位职责是（） 负责组织领导员工完成车间结合的实际突击任务。 抓好员工的技术教育和技术考核，力求生产成本降低。 负责车间的日常工艺卫生、个人卫生监督工作。 参于制订和修订车间的工艺规程、标准操作规程。 做好车间的行政管理、生产技术等工作。 车间技术员岗位职责是（） 根据原材料、设备等情况，提出修改生产计划的意见及时上报。 定期进行产品质量分析，针对所存在问题制订技术措施，并协助车间主任组织实施。 负责按生产指令及时领回相关物料。 有权对有异常现象，可能影响产品质量的物料拒收。 合理使用和管理车间的生产资料，降低消耗 称量配料岗位职责是（） 有权对有异常现象，可能影响产品质量的物料拒收。 负责车间安全生产，防止事故的发生。 对所领物料品名、数量、批号及合格无误负责。 按照批生产指令,核对药品品名，规格，数量，配伍标准，质量标准,保证无差错。 严格按照操作规程办事，按设备操作规程正确使用设备，做好设备维护保养工作。 中药配料岗位职责是（） 按生产指令单，核对配料单药材品名，炮制批号，数量，质量合格证，确认完全符合,签名后 方可配料。 配料后的中药村，应按一个品种-个包装，严禁乱装，以防混药。 对所领物料品名、数量、批号及合格无误负责。 所领物料数量、质量应与发料员交接清楚。 按照批生产指令,核对药品品名，规格，数量，配伍标准，质量标准,保证无差错。 下列选项那个不是渗漉岗位职责是（） 检查前处理罐设备门是否灵活,无问题后方可投料。 对细料药配料时，配制人应做到:二人以上从仓库领出，并制成粗粉，与其它药混合（或加辅 料粉碎）后转入下道工序。 配料前检查磅秤是否在校验期内使用，保证灵敏可靠，把好配制数量关，做到料单与实物份 量相符。 按照生产指令，检查药粉名称，数量，批号，规格及溶媒名称，质量是否合格,无问题后方可 领料。 严格按照操作规程办事，按设备操作规程正确使用设备，做好设备维护保养工作，生产中设 备出现临时故障，应及时排除，及时检修。 浓缩岗位职责是（） 对所领物料品名、数量、批号及合格无误负责。 按本岗位操作法严格控制浓缩罐的真空度，温度，吋间，保证浓缩药液的相对密度符合工 艺标准，对相对密度的正确测量负责。 掌握本岗岗位操作规程，根据规定，选择回收温度，及时测量回收乙醇度，掌握温度与回 收速度的关系。 药液过滤时，必须对多层板框过滤器进行消毒清洗灭菌，避免污染物对药液污染。 对生产品种的品名、批号、生产日期、煎煮液量负责、确保煎煮液完全浓缩。 以下哪些选项不是冷藏岗位职责是（） 对冷库耍定期进行维护、保养、保证冷库正常运行。生产结束后耍及时清洗容器，确保工 艺卫生。 对需要过滤的药液，应按照生产指令单，核对药品品名，批号，数量，沉淀时间是否符合工艺 要求，如发现差错，应处理退回，对药品半成品质量负责。 药液过滤品品名，数量，批号，质量，经检验合格后签名盖章，方可领出，做到转出手续齐全。 对过滤选用的滤材负责。 不断了解检验结果以检验产品质量，以便作出及时处理。 乙醇冋收岗位职责是（） 对药粉的正确盛装负责，严格执行工艺规程和灭菌柜标准操作规程，掌握灭菌温度和吋I可, 正确记录灭菌曲线。确保药粉灭菌符合要求。 B按照生产指令单，核对药粉的名称，批号，数量，及工艺条件，正确无误时，方可操作。 掌握木岗岗位操作规程，根据规定，选择回收温度