多潘立酮药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【多潘立酮】 日文名：K/UK 英文名：Domperidone 结构式： o 解离常数：pKa1 = 7.8 pH1.2： 0.4 pH1.2： 0.4?1.0mg/ml pH4.0： 0.4?1.0mg/ml pH6.8： 0?4mg/ml以下 水：0?1mg/ml以下 在各溶出介质中的溶解度: 在各溶出介质中的稳定性: 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:10mg规格细粒剂 溶出曲線測定例^細粒1%溶出率(％)001 .有効成分名：F A心I丿F 2 ?剤形4 .試験液：plll.2、pH6.0、pII6.8、水6 ? 溶出曲線測定例 ^細粒1% 溶出率(％)00 1 .有効成分名：F A心I丿F 2 ?剤形 4 .試験液：plll.2、pH6.0、pII6.8、水 6 ?界面活性剤：使用乜于 m 10 含 90 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 10 3C 60 I 66 PHPHPH水 208 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 溶出曲線測定例 2錠5mg 溶出率(％)1 .有効成分名：K 2 ?剤形：錠剤 3 ?含杲：5 mg 溶出率(％) 4 .試験液：pH1.2、pH6.0、pH6. 水 5 .回転8（ : 50rpm 6 .界而活性剤：便用乜于 溶出率(％)oor00000000098765432 — 溶出率(％)oor 000000000— 2 0 8 ? ? ? — 66 HHHK p p PT? 1Omg规格片剂〉 溶出曲線測定例 2錠 1 Om g 1 .有効成分名：F ）丿F A 2 ?剤形：錠剤 3 ?含量：10mg 4 .試験液：pH1.2、pH6.0、pH6. 水-5 .回転敎：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 0 5 10 15 30 45 60 90 I20 I80 240 300 360 轼験液採取時間（分） v 1g:10mg 规格 干混悬剂 溶出曲線測定例 口：X：/用 1% 溶岀率(％)1 .有効成分名：2 ?剤形：K7f 口3 ?含量：10mg/g 溶岀率(％) 4 .試験液：pH1.2、pH6.0、pH6. 水 5?回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用P于 《质量标准》 ? 1g:10mg规格细粒剂 和1g:10mg规格干混悬剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于多潘立酮(C22H24CIN5O2)10mg],照溶出度 测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH6.0) 900ml为溶剂，转速为每分钟50 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密转，依法操作，经30分钟或90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密 量取续滤液2ml,精密加甲醇2ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经405°C干燥4 小时的多潘立酮对照品0?05g,置200ml量瓶中，加甲 量取5ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,精密加溶出介 质2ml,摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各20pl,注入液相色谱仪，记录 色谱图；按外标法以峰面积计算每袋的溶出量，限度为标示量的85%或70%,应符合规定。 溶解并稀释至刻度，摇匀，精密 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.02mol/L磷酸 二氢钾溶液(用0.231%磷酸调节pH值至3.5) ?甲醇(4:4)为流动相，检测波长为287nm, 设定柱温为25 C,调整流速使多潘立酮峰保留时间约为5分钟，理论板数按多潘立酮峰计 色谱条件与系统适用性试验 算应不低于1500,拖尾因子应不大于2.0。 磷酸氢二钠?枸椽酸缓冲液(pH6.0)取0.05mol/L磷酸氢二钠溶液1000ml,用0?025mol/L枸椽酸溶液 调pH值至6.0,即得。 ? 5mg规格和10mg规格片剂 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以磷酸氢二钠-枸椽酸缓冲液(pH6?0) 900ml为溶 剂，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟或45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少 40ml初滤液，精密量取续滤液2ml,精密加甲醇2ml,摇匀，作为供试品溶液。另精密称 取预经105°C干燥4小时的多潘立酮对照品25mg或50mg,置200ml量瓶中，加甲醇溶 解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再 精密量取2mb精密加溶出介质2ml,摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各 20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片的溶出量，限度均为标 示量的75%,应符合