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频率：至少1次/周 时长：20分钟 注意项：消毒部位充分暴露于，紫外线下 检查：1次/季的频率，菌检。 02 紫外灯消毒 试剂生产部 质量管理部 温湿度、.压差、风速 尘埃粒子、沉降菌 监测分类 2.2.3环境监测 项目 内容 温湿度 标准规定 温度为18～26℃、相对湿度为45%～65% 监测时间 净化空调系统正常运行于30min以后开始 监测工具 温度精度为0.1℃，湿度精度为1% 监测人员 洁净室生产操作员 监测位置 洁净室各区域 监测频次 1次/天 01 湿度监测 当洁净室温、湿度超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规程》进行必要的调整。 压差 监测位置 空气洁净级别不同的相邻房间 洁净区（室）内外 监测标准 ≥5pa ≥10pa 监测时间 净化空调系统正常运行于30min以后开始 监测工具 压差计 监测人员 洁净室生产操作员 监测频次 1次/天 监测状态 动态测试 02 压差监测 当洁净室压差超标时，应及时向生产小组长报告，根据超标结果，按照《净化空调系统管理规程》进行必要的调整，更换初、中效过滤器和或适当加大新风阀开度，以提高总送风量和新风量，保证洁净区（室）压差合格。 风速 标准规定 换气次数 十万级：≥15次/h 万级：≥25次/h 监测时间 净化空调系统正常运行于30min以后开始 监测工具 风速仪或风量仪 监测人员 洁净室生产操作员 监测方法 仪器通过物料净化程序进入被测区域。用风速仪贴近风口处测量。按定点测量法要求，根据风口截面大小将其划分为若干面积相等小块，在其中心处测量。见图1 监测位置 洁净室高效过滤出口处 监测频次 1次/1月 监测状态 动态测试 03 风速 04 换气次数计算 平均风速（V） V = (V1 + V2 +··· +Vn)/n 公式中，V1,V2,Vn 分别为各测点的风速，m/s；n为总测定点数。 风量（L） L = 3600 × S × V 公式中，L为各风口风量，m3/h；S为风口通风面积，m2；V为测得的风中平均风速，m/s. 换气次数（N） N = (L1 + L2 + ···+Ln)/A 公式中，L1,L2,Ln为各送风口风量，m2/h；A为房间体积。 图1 风速测定分布图 .尘埃粒子： .沉降菌： 一般指悬浮于空气中的固态和液态微粒。 空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生产条件下繁殖可见的菌落数。 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 05 尘埃粒子与沉降菌定义 尘埃粒子 沉降菌 标准规定 具体内容 监测时间 净化空调系统正常运行时间不少于30min后开始 监测工具 尘埃粒子计数器、培养皿、培养基、恒温培养箱 监测人员 质量管理部操作员 监测方法、监测位置 具体查看制度《洁净区（室）环境监测标准操作规程（尘埃粒子、沉降菌）》 监测频次 1次/1季 监测状态 静态测试 06 监测要点概述 时间 记录 范围 1）生产结束后清场填写《清场记录》。 2）生产开始前清查检查填写《清查检查记录》。 1）生产车间进行生产操作的整个区域、空间，包括容器具、操作台面、地面、门窗（传递窗）、辅助区域等。 1）前一种产品生产结束后，下一种产品的生产前，必须彻底清理作业场所。 2）每批产品入场生产前，必须通过生产前的清场检查，才能进行生产操作。 2.2.4清场操作 2.3.1 生产用容器具 2.3.2 清洁工具 2.3.3 工艺用水 2.3对物品器具的要求 2.3.1容器具清洁消毒 类别 清洁范围 清洁频次 清洁责任人 配制试剂使用的容器具 玻璃瓶/棒/试剂、烧杯、 量筒、三角烧瓶、 容量瓶、吸管、搅拌勺 初次使用前清洁 每次使用前冲洗 每次使用后清洁 使用人 分装试剂使用的容器具 灌装瓶、灌装管道、 漏斗、勺 初次使用前清洁 每次使用前冲洗 每次使用后清洁 使用人 盛放试剂使用的容器具 试剂桶、试剂壶、 试剂瓶 初次使用前清洁 每次使用前冲洗 每次使用后清洁 最初使用人注意：使用后，分装操作员应立即将其移交给最初使用人，即试剂的原始配制人。 一次性使用塑料杯 每次使用前冲洗 使用人 01 频次 SHS模式是流动蛋鸡超市模式 * 洁净室知识培训 2015-11-10 培训内容 1 洁净室知识介绍 洁净室使用要求 1 洁净室知识介绍 两点知识 基础 概念 存在的问题 设备条件 法规要求 洁净室定义 洁净度定义 洁净等级 设置 目的 尘埃粒子无处不在，它是携带微生物的载体，随气流四处飘散。空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。 1.1洁净室设置目的 1.1.1 存在问题 洁净室具备的功能 洁净室的 作用 能控制产品所接触之大气的