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国内外药品杂质研究指导文件大全 杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质 的合理限度。这一研究贯穿于药品硏发的整个过程。 我国对药品杂质经历了由粗放到严格的管理过程,而且硏究度也是上深入到一个很高的级别，一些专家,如谢沐风老师甚至认为在我国现今业 内普遍存在杂质研究过度的状况，以为研究得越深、质量标准制订的杂质数量越多(杂质罗列甚至已排满26个英文字母;手性异构体杂质高达10多种等)、 要求越高越好。 到底如何把握好这个度”,领会到杂质研究的内在精神，需要我们对国内外的相关法规、指导文件，进行全面的解读。下面是通过药智数据政策 法规数据库(/policies )输入〃杂质或者Impurities关键词，搜索得到的结果，有ICH、FDA、欧盟、CFDA ,以及药审中心专家 对杂质硏究的一些认识，供大家参考。点击标题名称可查看全文: 序 号 法规标题 发布日期 1 原料药杂质研究与控制浅析 2015.06.0 1 2 抗生素杂质研究与控制的策略探讨 2015.06.0 1 3 M7 Assessment and Control of DNA Reactive (Mutage nic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Polen tial Carcinogenic Risk 2015.05.2 7 4 Q 3 D Impurities: guideline on elemental impuriti es(Q 3 D杂质：基础杂质的指导原则) 2015.01 5 我国仿制药杂质研究中常见问题分析一李雪梅 2015 6 GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES (元素杂质指南) 2014.12.1 6 7 ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (NfUTAGENI C) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENT TAL CARCINOGENIC RISK 2014.06.2 3 8 盐酸法舒地尔有机杂质的分析和控制—石靖 2014 9 重组单克隆抗体相关物质和相关杂质的研究与评价一韦薇 2014 10 遗传毒性杂质的警示结构—马磊 2014 11 依达拉奉注射液杂质谱分析 许真玉 2014 12 抗生素杂质研究与控制策略探讨—张哲峰 2013 13 对内酰胺抗生素中微量不稳定杂质研究策略与方法的思 考 —胡昌勤 2013 14 CTD巾报资料屮杂质研究的几个问题 2012.12.2 6 15 Setting specifications for related impurities in antibiotics(抗生素相关杂质的设置规范) 2012.07 16 Impurities: Guideline for residual solvents (ICH Topic Q3C (R5))(杂质：溶剂残留指导原则 NBSP; (ICH 主题 Q3C (R5))) 2011.03 17 IMPURITIES: GUIDELINE FOR RESIDUAL SOLVENTS(残 留溶剂的指导原则) 2011.02.0 4 18 ANDAs: Impurities in Drug Products 2010.11.2 6 19 抗生素类药物杂质控制研究的技术要求 2010.04.0 6 20 我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考 2010 21 关于合成多肽药物屮非对映异构体杂质的研究—康建磊 2010  22 内酰胺类抗生素异构体杂质研究和质控进展—蒋煜 2010 23 异烟阱原料药的杂质分析和控制的探讨一陈震 2010 24 我国药物研发中杂质研究面临的挑战与思考 2010 25 ANDAs: Impurities in Drug Substances 2009.07.1 5 26 药物屮有机杂质的控制—苏佳妍 2009 27 浅谈药物杂质限度的制订方法J可伍 2009 28 关丁?合成多肽中差向异构体杂质的研究 2008.11.2 0 29 非专利药物杂质研究-3:非专利药物中请（ANDA）管理透 视 2008.08.0 4 30 非专利药物杂质研究-4:非专利约物中请（ANDA）管理透 视 2008.08.0 4 31 非专利药物杂质研究T 2008.07.1 6 32 非专利药物杂质研究-2 2008.07.1 6 33 浅谈杂质研究中的风险控制 2008.07.0 9 34 Q3A(R) Impurities in New Drug Substances 2008.06.6