洁净区工作人员基础知识培训教材(PPT 42页).ppt

洁净区工作人员基础知识讲座;一、微生物学;2．分类 按生物学特征分为：一毒(病毒)，三菌(细菌、放线菌、真菌)、四体(螺旋体、支原体、衣原体、立克次氏体)。还有其他分类方法。 ; 3．特征 体积小、结构简单、种类多、繁殖快、易变异、分布广。 4．微生物的传播途径 传播途径主要有：空气、水、表面、人体;5．重要概念及相关知识点 (1)消毒 消毒：指杀灭病原微生物的繁殖体，但 杀不死芽孢等全部微生物。(消毒是不彻底的，不能代替灭菌。 (2)消毒剂及常用化学消毒剂 消毒剂：凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。 常用的化学消毒剂有： 0.2％新洁尔灭(苯扎溴铵)、5％甲酚皂、75％乙醇、 甲醛熏蒸、5％石炭酸等。; (3)为何消毒剂要定期更换使用? 定期更换消毒剂，防止产生耐药菌株，达到消毒目的。(每周末消毒，每月更换消毒剂) (4)灭菌及其方法 灭菌：凡能杀灭物体中所有微生物繁殖体及芽孢或孢子的作用成为灭菌。以无菌保证水平SAL表示，最终灭菌的产品微生物存活概率不得高于10-6 灭菌方法：干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、过滤除菌法等。;一、微生物学;6．洁净室(区)怎样防止细菌污染? (1)进入室内的层流、空气必须经过高效过滤器滤过，符合无菌要求； (2)工艺用水必须符合规定要求； (3)按规定做好各项清洗工作，定时定点消毒； (4)进入洁净室的人员必须按规定穿戴无菌工作服，搞好个人卫生。;二、GMP概述; 2．实施GMP的目的 GMP主要是针对消灭任何药品生产的隐患，这种隐患无法靠成品的检验完全予以预防的。这里讲的隐患基本上有两大类：污染和差错。污染又分微生物污染和交叉污染。;3．GMP管理的核心、实质 (1)把人为差错控制在最低程度，直到最终消灭差错。(2)千方百计防止污染：微生物污染和交叉污染。(3)建立严密的质量保证体系，对药品生产的全过程进行严格的科学的管理。;;; 5、动态测试——洁净室(区)已处于正常生产状态下进行的测试。 6、空态测试——洁净室(区)净化空气调节系统已处于正常运行状态，但工艺设备尚未安装，洁净室(区)内也没有生产人员的情况下进行的测试。 7、悬浮粒子——可悬浮在空气中的尺寸一般在O．001 u m-1000 u m之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子。 8、沉降菌——用国家标准收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 ; 9、浮游菌——由内部真空抽气,使含微生物粒子的高速气流从采样器筛孔板吸入,定量空气中的活微生物粒子撞击到专用的培养基平板上,经培养后形成菌落,记数后求得每立方米空气中的浮游菌数。 lO、污染物质：能使药品生产的原料、半成品、成品改变性质、造成不良影响的物质。 11、换气次数：单位时间内（每分钟、每小时)环境控制区的空气交换频率，空气可以部分被循环使用或全部被置换） ; 12、工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。 13、纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。14、洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。 ; 15、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 16、标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。;三、卫生管理;3.清洁卫生分为： 环境卫生(厂房卫生)、工艺卫生、个人卫生。;环境卫生(厂房卫生) 定义：药品生产环境卫生就是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等的卫生。 ;要求： ①药品生产必须符合卫生要求，制定卫生管理制度，并有检查记录； ②生产区周围保持清洁、整齐，杂物、废弃物等不得在生产区内存放，在远离生产区隔离的地点设废料或垃圾中转站，定期清除； ③生产区的门窗、室内用具及设备外壁应无浮尘，地面整洁无积水。 ;工艺卫生 生产工艺卫生包括原辅料、设备、容器、工艺技术及工艺流程等的卫生。 ;a. 原辅料卫生 原料、辅料应按品种、规格、批号分别存放，并按批取样检验。 物料进入洁净区的具体操作程序： ①操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用湿洁净布擦净外包装。 ②用75％乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30分钟。 ③操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。; 直接接触药品