药品监督行政执法实务.ppt

药品监督行政执法实务 By 张思锐 律师 2010年11月 关于张思锐律师 执业：大承律师集团（长春）事务所　　　吉林起兮律师事务所（筹） 现任：稽查分局法律顾问 地址：长春市亚泰大街3766号中金名筑315室 电话网站：zhangsirui 关于法律的几点认识 法治社会，法治国家 依法治国，依法行政 法治政府，执法为民 法律的作用 （政治，政党，干部，权力与福利） 司法、执法环境（法院，纪检，监察，软环境，信访，人民群众，相对人） 履行行政职能与防范职业风险√ 关于正确与错误：有权者正确 行政执法知识结构和能力构成 法律知识 法理：法理基础，行政法基础 行政实体法：药品，医疗器械，食品，化妆品 行政程序法：许可程序，处罚程序，证据规则 刑法：犯罪构成理论及有关犯罪的构成要件 复议与诉讼：行政复议，行政诉讼，刑事诉讼（移送） 法律思维 形式逻辑基础（概念，判断，推理） 证明规则，事实认定，法律适用 学习方法与专业能力评价 行政实体法，行政程序法（感知阶段） 法理基础，行政法基础（感知阶段） 知识的结构化（入门水准） 进一步学习各部门法（一般水准） 自觉运用法律思维（专业水准） 错误的方法：零碎的知识，混乱的思维 主要内容 法理基础，行政法基础 行政实体法：违法行为构成 行政程序法：行政处罚程序 涉及药品的犯罪及移送程序 行政处罚证据 一、法理基础，行政法基础 法 行政法 行政行为及其分类 行政处罚及其合法性判断 法的概念 法的渊源（来源和形式） 法律体系与部门法 法的要素 法律规则及其逻辑结构 法律案的结构 法的渊源——法的概念之一 宪法 法律 行政法规 地方性法规、自治条例、单行条例 部门规章 地方政府规章 其他规范性文件 明确法的渊源的意义 执法依据的体系化。 示例 明确行政行为的依据及其效力等级，解决法律冲突。 执法依据体系示例——医疗器械分类管理制度医疗器械监督管理条例（行政法规） 　　第五条　国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。　　医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 医疗器械分类规则（局令第15号）（部门规章） 《关于印发〈医疗器械分类目录〉的通知》（国药监械[2002]302号）（规范性文件） 执法依据体系示例——医疗机构制剂的调剂使用 　　药品管理法 　　第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 　　医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 　　药品管理法实施条例 　　第二十四条　医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。 　　发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。 返回 国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 　　（国务院令第503号，自2007年7月26日起实施。） 　　第二条　本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。　　对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定。 法律体系与部门法——法的概念之二 明确部门法划分的意义 实务中，明确部门法的划分主要有利于明确争议的性质与处理程序。 示例 有人到药监部门举报称：其亲属在某诊所就诊时因使用未取得医疗器械产品生产注册证书的医疗器械导致死亡，要求追究诊所的法律责任，并让诊所赔偿。 争议性质与处理程序 1. 核实诊所使用医疗器械的情况，如果仅涉嫌构成行政违法，启动行政程序。 2. 如果涉嫌涉嫌构成犯罪，需移送公安机关。 3. 举报人与诊所间的赔偿争议，属于平等民事主体间的争议，不属于药监部门的管辖范围，告知其通