Q__YP011-2018腹带.pdf

Q/YP 新乡市予蒲医用卫生材料厂企业标准 Q/YP011－2018 腹 带 2018年07月01 日发布 2018年08月01 日实施 新乡市予蒲医用卫生材料厂 发布 Q/YP011-2018 前 言 腹带尚无国家标准和行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准的编写按照 GB/T1.1 的规定执行。 本标准由新乡市予蒲医用卫生材料厂提出并起草。 本标准主要起草人：段瑞敏。 本标准为首次发布。 Q/YP011-2018 腹 带 1 范围 本标准规定了 “腹带”分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装。 本标准适用于由无纺布或纯棉布、粘合扣、弹力松紧带等根据要求裁制加工而成的腹带，用 于收腹锁脂、产后恢复、病人手术时固定病人以防止病人移动。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第 2 部分：生物学试验方法 YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 3 分类 3.1 产品分类与组成 3.1.1 产品组成 产品主要由无纺布或纯棉布、粘合扣、弹力松紧带等根据要求裁制加工而成。 3.1.2 产品结构 产品结构示意图如下： 图 1：A 型：腹带 （棉布型） Q/YP011-2018 图 2：B 型：腹带 （无纺布型） 3.1.3 产品型号 产品型号按照材质不同可以分为 A 型：棉布型；B 型：无纺布型。 4 要求 4.1 基本尺寸 腹带展开后的尺寸为见表一。 表 1 基本尺寸 4.2 外观 外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍 4.3 缝制 缝制针距应不低于 15 针/10cm。 4.4 物理性能 4.4.1 粘合扣与主单的缝制牢固度 （棉布型） 带有粘合扣的产品，粘合扣与主单缝制应牢固，应能承受 5N 静拉力，持续 1min 不断开。 型号 长度 宽度 允差 纯棉布型 长：80cm～95cm 允差：±10cm ；宽：30cm 允差：±10cm。 无纺布型 95cm～170cm 允差：±20cm； 30cm 允差：±10cm。 注：特殊规格可按合同规定生产供应。 4.4.2 弹力带断裂强度 （棉布型） 每根弹力带与腹带棉布连接点处的断裂强力应不小于 10N。 4.4.3 强度 腹带强度横、纵向承受不小于 5N 的载荷，应无断裂。 Q/YP011-2018 4.5 环氧乙烷残留量 使用环氧乙烷灭菌时，环氧乙烷残留量应不大于 250μg/g。 4.6 无菌 标记无菌的产品应无菌。 5 试验方法 5.1 基本尺寸 以通用量具测量，应符合 4.1 的要求。 5.2 外观 以正常或矫正目力观察、验证，应符合 4.2 的要求。 5.3 缝制 以通用量具测量，应符合 4.3 的要求。