正交试验优化复方体外培育牛黄凝胶的处方工艺Δ-中国药房.PDF

正交试验优化复方体外培育牛黄凝胶的处方工艺Δ 1＊ 1 1 2# 程 璐 ，宋志龙 ，熊 鑫 ，伍 彬 （1.武汉市中西医结合医院药学部，武汉 430022；2.重庆医药高等专科学 校药学院，重庆 401331） 中图分类号 R283；R986 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2016）10-1396-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2016.10.30 摘 要 目的：优选复方体外培育牛黄凝胶的制备工艺。方法：以超声功率、超声时间与间歇时间比、超声总时间为考察因素，以 离心稳定性常数（K ）为评价指标，正交试验优化超声乳化工艺；采用超声乳化法将丹皮酚、盐酸小檗碱、桉油制成O/W 型乳剂，将 E 体外培育牛黄粉末加入O/W 型乳剂中研匀，再与卡波姆（940）凝胶基质混合均匀制成凝胶剂。以卡波姆（940）、甘油、三乙醇胺处 方中用量为考察因素，以成形性等制剂评分及体外释放度组合的综合评分为指标，正交试验优化凝胶剂处方；对优化处方所制凝 胶剂进行验证试验、稳定性考察及胆红素的含量测定。结果：超声乳化最优工艺为超声功率450W 、超声时间与间歇时间比2∶1、 超声总时间5min ；最优凝胶剂处方为卡波姆（940）0.5％、甘油15％、三乙醇胺0.20％（g/100g ）；验证试验中K 均值为0.175、制剂 E 综合评分均值为98.67（RSD ＜2％，n ＝3），稳定性试验中制剂外观无明显变化，胆红素占标示含量平均值为100.8％。结论：优化 的凝胶处方及制备工艺可行，所制凝胶稳定性好、质量可控。 关键词 复方体外培育牛黄凝胶；超声乳化工艺；处方优化；正交试验；胆红素 Optimization of the Formulation and Technology of Compound Bovis Calculus Sativus Gel by Orthogonal Test 1 1 1 2 CHENG Lu ，SONG Zhilong ，XIONG Xin ，WU Bin （1.Dept. of Pharmacy ，Wuhan Integrated Traditional West- ern Medicine Hospital ，Wuhan 430022，China ；2.School of Pharmacy ，Chongqing Medical College ，Chongqing 401331，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To optimize the preparation technology of Compound bovis calculus sativus gel. METHODS ：The ul- trasonic emulsifying technology was optimized by orthogonal test using ultrasonic power ，ratio of ultrasonic time to interval time ， total ultrasonic time as factors ，using centrifugal stability constant （K ）as index.Ultrasonic emulsifying method was applied to pre- E pare O/W emulsions using paeonol ，berberine hydrochloride and eucalyptus oil ；then calculus bovis sativus powder was added into O/W emulsions ，and then mixed with ca