复方桔梗氯化铵口服液微生物限度检查方法验证方案.docVIP

复方桔梗氯化鞍口服液 微生物限度检查方法验证方案 修订丿丿J史: 版本号 修订口期 修订原因 01 N/A 新订 02 2016.08.08 使所加菌液体积不超过供试液体积的1% TOC \o 1-5 \h \z 批准 3 目的 4 范围 4 合格标准 4 5? 职责 4 6? 培养基、缓冲液 4 仪器 4 试验菌株 4 步骤 5 方案修改 9 偏差处理 9 验证结论及评价 10 12.1 ?验证总结 10 122验证评价及总结 10 附件 10 以下附件应在验证报告中体现O 表1人员确认列表 表2仪器及设备校骑列表 表3试剂、培养基及样品确认 表4方案修改列表 表5偏差列表 1.批准 此页签名表示方案已经过审核和批准。 起草人 姓名/部门 签名 日期 刘南/QC 审核人 姓名/部门 签名 日期 潘慧良/QC 赵丽敏/QC 陆晓丽/QA 批准人 姓名/质量负责人 签名 日期 徐佳/质量负责人 2?目的 本方案依据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产胡微生物限度检查：微生物计数法，1107 非无菌药品微生物限度标准，建立一个复方桔梗氯化鞍口服液的微牛物限度检查方法。通过对供 试品需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验，以确认所釆用的方法适合于复方枯梗 氯化讓口服液的微生物计数。 3?范围 这份方案规定了复方枯梗氯化讓口服液的微生物限度检查法验证，供试品需氧菌总数、霉菌和酵 母菌总数计数方法适用性试验。 4.合格标准 项目 指标 需氧菌总数、霉菌和 酵母菌总数计数方 法适用性 试验组微生物的回收率 试验组菌落数减去供试品对照组菌落数 的值与菌液对照组菌落数的比值应在 0.5?2范围内。 5.职责 5.1质量控制部 5.1.1制定微生物限度检查法的方案和报告。 5.1.2执行微生物限度检查法的方案，提供验证数据。 5.1.3将验证数据收集到报告中。 5.1.4核对测试结果的合格，并准备适当的文件。 5.1.5核实所有测试已进行。 5.1.6 审查验证方案和报告。 5.2质量保证部 5.2.1审查并批准验证中出现的偏差。 5.2.2 审查并批准验证方案和报告。 6.培养基、缓冲液 胰酪人豆豚琼脂培养基、沙氏葡?萄糖琼脂培养基、pH7.0无菌氯化钠-蛋口豚缓冲液。 7.仪器 培养箱 脉动蒸汽灭菌器 净化工作台 生物安全柜 P/G2007、101 哂A 型、SPX?250B?Z、MJX-250B-Z SCN-B/JB SW-CF-2F BSC-1300IIA2 8.试验菌株 试验用菌株及其编号: 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法: 菌种名称 菌株编号 对应培养基 金黄色葡萄球菌(StapHylococcus aureus) CMCC (B) 26 003 胰酪大豆腺琼脂培养基 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa) CMCC(B)10 104 胰酪大豆豚琼脂培养基 枯草芽砲杆菌(Bacillus subtilis) CMCC (B) 63 501 胰酪人豆月东琼脂培养基  白色念珠菌(Candida albicans) CMCC (F) 98 001豐星器豐鷲 沙氏制萄糖琼脂培养基 黑曲霉(Aspergillus niger) CMCC(F) 98 003胰酪大豆腺琼脂培雯基 沙氏衙萄糖琼脂培养基 9?步骤 9」培养某、菌种检查 9.1.1 干粉培养基适用性检查 培养基名称 批号 培养基适用性检杳 肌酪大豆腺琼脂培养基 □符合 □不符合 沙氏葡萄糖琼脂培养基 □符合 □不符合 9.1.2 验证用菌种检查 菌种名称 批号 有效期至 金黄色匍萄球菌 (StapHylococcus aureus) 铜绿假单胞菌(Pseudomonas aerugi no sa) 枯草芽孑包杆菌(Bacillus subtilis) 白色念珠菌(Candida albicans) 黑曲霉(Aspergillus niger) 9.2计数方法适用性检杳 9.2.1目的 为了确定复方桔梗氯化饺口服液需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法，进行验证。 9.2.2供试品溶液的制备 取样品10ml,加pH7.0无菌氯化钠蛋⑷东缓冲液90ml,混匀，得1： 10的供试液。 9.2.3试验组 需氧菌:取1:10供试液100ml,加入lml菌液，制成含菌量不大于100cfu/ml的试液,混匀。取 lml上述试液，注入无菌平皿屮，立即倾注胰酪大豆月东琼脂培养基，30?35°C培养，金黃色葡萄球 菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孑包杆菌培养不超过3天；30?35°C培养，白色念珠菌、黑曲霉培养不超 过5大。计数。 霉菌及酵母菌：取1:10供试液100ml,加入lml菌液，伟城含菌量不大于100cfu/m啲试液，混 匀。取lml上述试液，注入