Q_ZHCY 001-2018替比培南酯.pdf

Q/ZHCY 浙江海翔川南药业有限公司企业标准 Q/ZHCY 001-20 18 替比培南酯 20 18-09-2 1发布 20 18-10-2 1 实施 浙江海翔川南药业有限公司 发布 Q/ZHCY 001—2018 前 言 本标准的结构、编排格式是依据 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第 1 部分:标准的 结构与编写》的要求进行编写的。 本标准由浙江海翔川南药业有限公司提出。 本标准由浙江海翔川南药业有限公司QC部门负责起草。 本标准主要起草人：陈仙明。 本标准首次发布时间：20 18-09-2 1。 Q/ZHCY 001—2018 替比培南酯 1 范围 本标准规定了本公司生产的替比培南酯的要求，试验方法，检验规则、标志、包装、运输及贮 存。 按本标准生产的替比培南酯，经过反应而制得。 分子式：C H N O S 22 31 3 6 2 分子量：497.63 结构式： O O C O CH O C C(CH ) 2 3 3 O N N H S N H C S 3 H H H HO CH3 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件，仅所注 日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 14187-2008 包装容器 纸桶 《中华人民共和国药典》2015年版四部 Q/ZHCY 001—2018 3 要求 产品的质量指标应符合表1的要求。 质量指标 项 目 标准 外观 白色结晶粉末 本品的红外光吸收图谱与替比培南酯标准品 红外 的图谱一致。 水分 ≤0.2% 炽灼残渣 ≤0.1% 重金属 ≤20 ppm