OPTIMA随机、安慰剂对照研究.PDFVIP

OPTIMA随机、安慰剂对照研究 阿达木单抗联合甲氨蝶呤vs 甲氨蝶呤单药： 以RA患者稳定的低疾病活动度为评价标准的治疗方案调整 Adjustment of therapy in rheumatoid arthritis on the basis of achievement of stable low disease activity with adalimumab plus methotrexate or methotrexate alone: the randomised controlled OPTIMA trial 研究背景与目的 研究背景： • 生物制剂出现以来，风湿疾病的治疗体系发生了改变。它可以有效的缓解 类风湿关节炎的症状，控制疾病进展 • 但是，一种生物制剂与甲氨蝶呤(methotrexate, MTX)联用与甲氨蝶呤单药治 疗相比对于维持RA患者低疾病活动度的长期获益尚未明确 研究目的： • OPTIMA研究旨在评估早期RA(达到或未达到稳定的低疾病活动度)患者使用 阿达木单抗联合MTX或MTX单药的治疗策略调整 Smolen JS, et al. Lancet. 2013 Oct 25. pii: S0140-6736(13)61751- 1. 研究设计 研究设计： • 本研究为期78周，属于随机、双盲、安慰剂对照研究 • 来自欧洲、北美、南美、非洲、澳大利亚、新西兰的161所医疗机构参加 • 研究分为二个时期： 一期研究：持续26周 二期研究：第26~78周 •阿达木单抗：40mg/2周 •阿达木单抗：40mg/2周 •甲氨蝶呤：起始剂量7.5mg/周，逐渐增量 •甲氨蝶呤：逐渐增量至20mg/周 至最大剂量20mg/周(第8周时) Smolen JS, et al. Lancet. 2013 Oct 25. pii: S0140-6736(13)61751- 1. 入组与排除标准 入组标准： • ≥18岁，处于疾病活动期的RA患者(持续时间＜1年) ，诊断标准参照1987年 修订的ACR(美国风湿病协会)分类标准 排除标准： • 之前接受过肿瘤坏死因子抑制剂、MTX或两种以上DMARDs治疗；免疫功能 不全；孕期或计划怀孕 • 接受NSAID、强的松或相当于强的松(≤10mg/d)协同治疗的患者需在基线之 前至少4周达到稳定的用药剂量 Smolen JS, et al. Lancet. 2013 Oct 25. pii: S0140-6736(13)61751- 1. 一期研究分组 1636名患者 604名患者脱落 1032名患者1:1随机分组 阿达木单抗+ MTX 安慰剂+ MTX 联合治疗组(n=515) 单药治疗组(n=517) 49名患者脱落 57名患者脱落 466名患者完成一期研究 460名患者完成一期研究 Smolen JS, et al. Lancet.