临床检验项目准入与新技术新项目申报概要.ppt

临床检验项目准入与新技术、新项目申报 安徽医科大学第一附属医院检验科 徐元宏 一、临床检验项目 （二）临床检验项目准入 二、临床检验新技术、新项目 （一）新技术新项目分类： 重大新技术新项目：是指代表本学科近年和未来十年发展方向的技术、方法，该技术的开展能够大力促进和带动学科发展； 国内先进性新技术新项目：是指本学科近年来发展成熟的、在国内少数先进医院开展而本单位尚未开展的技术项目； 2、定性项目的评价指标 （1）定性项目性能验证内容 为什么要验？（Why）/什么时候验？（When）/验什么？（What）/在哪里验？（Where）/谁来验？（Who）/如何验？（How），即5W1H。 （2）什么时候验证？ 使用新的检测试剂或系统时； 更换检测试剂或系统时。 （3）性能验证的合格标准从何而来？ 试剂盒说明书（先决条件！）； 国际和／或国内标准。 重复性（CUT－OFF及临近浓度）； 准确性（方法学比较）； 分析特异性； 最低检出限； 抗干扰能力； 临床特异性和敏感性？ （4）如何验？ (a)概念准备: 筛查试验 临床上，筛查方法通常用于检测整个人群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。例如对样本做粪便隐血检测或者性病研究实验室（VDRL）梅毒血清学试验。一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有高敏感性以确保真阳性结果的检出。因此通常筛查试验比诊断试验或确认试验会产生更多的假阳性结果。如果筛查试验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认试验加以弥补。 尽管阳性筛查试验结果需要确认试验来进一步证实，但是这依然要优于假阴性筛查试验结果的出现。因为假阴性结果会造成更严重的后果，例如疾病通过已感染的血液传播或者延误了对于可治愈的严重疾病的治疗。 诊断试验 通常用于临床怀疑某种特定疾病或状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。因临床上对治疗的及时的要求，诊断试验应具有很好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍微降低。 确认实验 确认试验用于验证筛查试验或者诊断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲敏感性为代价）以及高阳性预测值。螺旋体抗体荧光吸附（FTA-ABS）梅毒血清学试验就是一种用于VDRL梅毒血清学试验等筛查试验之后的确认试验。 临床特异性和临床敏感性 临床敏感性：在患有明确临床疾病的患者中，其检测结果呈阳性或者超过正常值范围的比率（即出现阳性结果和确定患者患病）。注：该临床疾病必须由不依赖于被评价试验的标准确定。 临床特异性：在没有特定临床疾病的患者中，其检测结果呈阴性或者在正常值范围内的比率。 阳性预示值和阴性预示值 阳性测定能力指数（DI（＋））：可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性结果的能力（通常称为“敏感性”）；DI（＋）=[真阳性/（真阳性+假阴性）]×100% 。 阴性测定能力指数（DI（－））：则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力（通常称为“特异性”）；DI（－）= [真阴性/（真阴性+假阳性）]×100% 。 阳性结果的可靠性（‘预示值’）：即测定为阳性的标本实际上为阳性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100% 阴性结果的可靠性:则为一份给出阴性结果的样本实际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100% “预示值”对临床检验结果影响：预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的试剂检测结果的影响（100,000人） 预示值对一个有99%敏感性和99%特异性的试剂检测结果的影响（100,000人） C50 临界点（C50）浓度的定义:一份样本，在多次重复实验中各有50%的几率获得阳性或阴性的结果时该分析物的浓度。 C50与试剂盒阳性反应判断值（CUT-OFF值）的区别:这里的C50指的是一个处于试剂检测临界点的样本浓度，其一旦确定，是不变的。试剂盒CUT-OFF值指的是一个判断某一次测定结果的由阴性和阳性对照信号值按一定公式计算出来的信号值，每次测定都会有所差异。 C5 C5:一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阴性的结果时该分析物的浓度。 C95 C95:一份样本，在多次重复实验中有95%的几率获得阳性结果时该分析物的浓度。 (b)样本准备； 质控品：可为商品质控品，有阳性和阴性。 C50和可能的C5（低于C50浓度20%）及C95浓度样本（高于C50浓度20%）：用于重复性及最低检出限验证，不少于40次检测量） 临床样本或血清盘（准确性验证）（不少于50份阳性和阴性样本）。 样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。 如何获