准备TTI检测体系的确认计划.pptVIP

评价与确认 评价或确认? 如果设计开发一项分析实验，必须评价 如果应用一项分析实验，应进行确认 两类实验室 双方必须了解评价过程 使用评价数据，确认 实施评价 评价与确认 职责 生产商 NRL 实验室 新的实验 确认 评价 评价 确认 检验 由生产商改变的实验 确认 重新评价 确认 检验 由实验室改变的实验 评价（必要时） 确认 评价 实验室工作的每一个员工需要理解检验方法 应将利用和评价数据作为确认的一部分，以帮助了解方法的误差 评价过程不需要重复，但是试剂和方法确实需要确认，以显示满足评价结果的要求。 8. 评价公布的质量数据 10. 选择适当的实验 9. 对数据进行判断 原始的评价数据 如何得到原始评价资料 由生产商获得评价数据 其他机构 试剂盒说明 出版物 互联网 向朋友求助! 总结 确认任何新的和有变化的过程 计划确认: 差错可能发生在那里? 需要什么实验? 如何分析数据? 接受标准? 执行确认 检验或再确认 如果试剂有小的变化，需证实变化仍在经确认的有效范围内。 计划 评价 实施变更 确认 再确认 如何确认 P 计划 仔细研究需要确认过程和程序 过程的输入输出，边界，影响过程的因素 变更控制 变化给相关过程或其他环节带来的影响，包括对产品、流程、设施、设备、员工的职业安全、生物安全等 制定确认计划 确认主体计划(VMP) 确认方案（VP) 数据和实验室管理 安全 顾客服务 患者和献血者标本采集 标本的接收和评价 标本运输 质量控制 记录保持 报告 员工能力评价 检验 分析 试剂 耗材 设备 软件 变更可能引起什么差错 分析前 分析后 P 计划 确认前的变更控制 制定变更检查表，例如 针对献血服务部门： 变更将影响内部顾客和外部顾客吗？ 针对成分制备和贮存部门 变更期间和变更以后，会影响血液的库存水平吗？ 针对培训 新的过程需要什么培训和评价，是使用目前的评价工具还是新的评价工具。 P 计划 确认前的变更控制 风险评估：评估变更带来的风险，评定风险等级 P 计划 VMP应包括: 确认的方针 确认组织结构 需要确认的仪器、设备、过程和系统概要 需产生的文件，如确认方案，报告 可接受的总体要求 计划和时间表 员工培训要求 批准页 P 计划 VP应包括 确认的目的范围 参与确认人员的职责 确认的地点 参考标准 相关过程和需确认过程的描述 确认所需的材料 确认的试验方法 试验操作 数据分析 质量控制指标和可接受标准 SOPs 确认后的监控及再确认 试验过程 D 执行 试验方法 试验材料 试验设备 D 执行－设备 设备确认的目的 证明设备适于使用 设备确认的时机 新设备使用之前 需要证明设备满足使用要求的时候 设备维修以后重新运行之前 设备重新安装、重新定位时 满足过程确认的要求时 久未使用而重新使用时 D 执行－设备 设备确认的步骤：应在VP中确定以下每一步骤的可接受标准 安装确认（IQ）：安装确认是对供应商提供的技术资料、设备备件的核查验收，同时检查安装状况，以证实设备安装符合特定的技术要求。 技术资料的检查归档 备件的验收 安装过程是否符合技术要求 水、电、气安装是否正确，是否能够保证安全 运行确认（OQ)：根据SOP,单机或系统运行试验,俗称试车或空载试验。 设备各个模块、各种功能的测试 操作人员的培训 性能确认（PQ)：模拟真实的检验程序，运行检验过程，以试验结果考查仪器运行的可靠性。 试验结果应符合质量控制标准 设计试验，确定试验的标本量和试验周期 试验数据的分析、归档 试验过程 D 执行 试验方法 试验设备 试验材料 D 执行－材料 例如： 新标本采集试管 采集标本 处理标本 检验标本 报告结果 在新试管中血液凝集是否充分? 抗体吸附试管吗? 试管是否经得住－20度的贮存环境 放入离心机中的试管是否合适? 新标本采集试管采用的实验 实验目的: 证明新试管的引入或改变可以获得预期的既定结果. 实验将依赖于确认过程 新的采集管和新的软件进行比较 完全不同的实验 一个确认可以包含许多实验 对新的和现有的过程进行平行检验 采集标本 处理标本 检验标本 报告结果 使用试管 1 (现用) 使用试管 2 (被确认) 新的标本采集试管采用的实验 采集标本 处理标本 检验标本 报告结果 在新试管中血液凝集是否充分? 是 抗体吸附试管吗? 采用学生t检验，无显著差异- 否 试管是否经得住－20度的贮存环境? 是 放入离心机中的试管是否合适? 是 定性或定量? 新的标本采集试管采用的实验 EIA免疫诊断试剂 如果实验室选择了经过前期评估确认的免疫诊断试剂，在使用每一批新的试剂之前，需要对新批号试剂进行检查和确认。 一般检查 试剂盒的物理外观 包装 防伪标签 运输温度 储存条件