药品GMP认证检查评定标准--物料.pdf

药品GMP认证检查评定标准 2008年1月1日起施行 物 料 物料 【检查核心】 物料管理系统应具有可追溯性，从原料批号 可查到成品客户，从客户投诉可查到其原 因与生产过程的偏差是否相关；物料有质 量标准、标识（如代号、名称、批号 等），并有有效期或贮存期的规定，不使 用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近 有效期的物料需及时复检，不使用超过有 效期的物料。 物料 3801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。 1．供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门 核准的一个或多个供货商处采购物料。 2．由质量管理部门负责、物料部门参与，进行供货商审 计工作，审计的重点是关键物料的供货商。设计内容如 下： 2．1 供货商合法的资格审核，包括《药品生产许可证》 或《药品经营许可证》，《许可证》的有效期、生产范 围、经营范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准 文号、注册生产地址、检验报告单、《营业执照》等。 2．2 供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系， 产品质量等。 2．3 供货能力，企业信誉等。 物料 3.关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商 改变时，需经质量管理部门认可。 4．有采购、储存、发放、使用的相关管理规程。 5．物料采购合同应有名称、规格／标准、数量、包 装要求等内容。 6．到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供 货商的送货单、化验报告等，对照实物，检查核 对批号、到货数量和包装有否损坏等情况 7．物料部门应建立库卡，物料台账等，物料存放位 置应与库卡上标明的一致。 物料 8.难以精确按批号分开的大批量、大众原料、溶媒等物 料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号 法；其收、发、存、用应制定相应的管理制度。 9.上述购进的物料与已入库物料(如溶剂或储槽中的物 料)混合前，应按规定验收、检验并放行。 10.检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否 采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。 11.质量管理部门放行后，物料方可发放使用。 12.物料的使用采用Firs-in，First-out，即先进先 出的方法。 3802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记 录。 -- 物料到货台帐应记录 -- 物料分类账应记录 -- 货位卡应记录 -- 领料单应记录 -- 批生产记录应记录 -- 物料检验报告单应有记录 3803物料应按品种、规格、批号分别存放。 物料 1．制药企业物料的标识可按供货商的批号设企业内部使 用的编号，一些质量要求较低的包装材料或大众物料可 按来料日期编批，而不按供货商的批来设置编号，但应 体现批的概念，即在质量上有理由将编号视作批号。检 查企业物料管理系统及抽样制度，看物料的标识是否符 合GMP的基本要求。 2．检查制药企业是否设有代码系统，以便于区别物料名 称相同、质量标准或规格不同的物料，有利于实现GMP 消除混淆和差错的基本目标。 3．现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按 批号/编号及物料贮存要求贮存；帐、物、卡是否相 符。 物料 *3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装 材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不 得对药品的质量产生不良影响。 1．原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内 控质量标准。 2．包装材料（包括内、外包装材料）是否符合 标准。 3．企业可通过验证建立物料的内控标准，无任 何标准的物料不得用于药品生产。 物料 *3903非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标 准要求。 -- 缺少油墨的药用标准，对直接进入人体的辅料最 低应符合食用标准 1．