上海市药品批发企业GSP认证评定细则.pdf

上海市药品批发企业 GSP 认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二 00 八年二月 1 编制说明 一、总则 （一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药 品经营质量管理规范》、《药品零售连锁企业 GSP 认证检查评定标准》和《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》，结合本市实际，制定本评 定细则。 （二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容与国家局的《药品批发企业 GSP 认证检查评定标准》相同，共 132项， 其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。评定细则是对检查内容的细化。 （三）本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 （一）现场检查时，检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。 （二）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 （三）缺项的处理：缺项是指由于经营性的合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从一般项目总数中，减去一般合理缺项数，计算公式 为： 一般缺陷项数 缺陷率＝ *100％ 一般项目总数－一般合理缺项数 （四）结果评定 项目 结果 严重缺陷项数 一般缺陷率 0 ≤10% 通过GSP 认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪 ≤2 ≤10% 检查 ≤2 10% 2 不通过 GSP 认证 2 0 ≥30% 第一部分 管理职责 （共19条 ：其中带 *号6条，不带*号13条） 条款 检查内容