药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行).pdf

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行) （国家药品监督管理局制定） l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2000．7．1)及《药 品经营质量管理规范实施细则》，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。 3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐 全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、连锁门店抽查比例：连锁门店≤100 个，抽查30％(至少10 个)：连锁门店100 个，抽查20％(至少30 个)；一 个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。 5、结果评定： 项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤10％ 通过GSP认证 0 10—30％ 限期3个月整改后 ≤2 ≤10％ 追踪检查 ≤2 10％ 2 不通过GSP认证 0 ≥30％ －1－ ××省药品零售连锁企业GSP认证现场检查操作方法（试行） （××省药品监督管理局制定） 企业陪同 编号 条款 检查内容与方法 检查结果记录 备 注 人员签字 1、查总部及门店《药品经营许可证》、《营 许可证： 有□，无□。 业执照》。与5801条结合起来查。 营业执照： 有□，无□。 2 、核实配送中心和门店实际经营活动（如 是否超范围经营： 是□，否□； 查发票、记录、在库或柜台药品、售后服务 是否超经营方式经营：是□，否□。 企业应按照依法批准的经营 无证照或超范围、超方 等）与证照核准的经营方式和经营范围是否 如是，超出的范围有： *0401 方式和经营范围，从事药品经 式经营，视该项不合 相符。 中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原 营活动。