新形势下药品零售企业GSP风险管理教材(PPT 38页).pptVIP

新形势下药品零售企业GSP风险管理;唐惠明;目录;;;;;第三节 文件　　 第一百三十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。 第一百三十四条 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。 第一百三十五条 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。 第一百三十六条 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责;;;;;第六节 陈列与储存 ;第六节 陈列与储存 ;第七节 销售管理 ;第八节 售后管理 ;目录;哈药 唐惠明;;认证检查结果判定;监督检查结果判定;药品零售企业 　　**00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯 　　**00401 药品经营企业应当依法经营 　　**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为 　　**12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机??统 　　**14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备 　　**14807 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 　　**15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票 　　**15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应 ;;**00401 药品经营企业应当依法经营;;;;;;目录;时间：2016年1月至12月30日 数量：＞8000家药店 处罚：收回、撤销GSP证书;2017年开年飞检 5省96家药店GSP被撤销 27家被收回;;目录;零售：主要十二条 1、回收或参与非法回收药品 2、出租出借柜台 3、销售国家明令禁止的药品 4、非法渠道购进药品 5、购进药品没有合法票据 6、不按药品贮存条件贮藏药品 7、执业药师挂靠或不在岗销售处方药 8、含麻复方制剂等不按规定销售 9、设立账外账，销售的药品未纳入企业质量管理 10、企业不注重培训 11、企业管理水平底，药学服务不规范 12、企业法人、职工不懂法、不执行GSP现象仍有存在 ;;;谢谢大家！