安徽省2017年05月监督检查67家企业388条严重.docVIP

安徽省2017年05月监督检查67家企业388条严重、主要 及一般缺陷分类汇总分析 2017年06月09月安徽省食品药品监督管理局发布了 5月份药品生产企业日常监督检查结 果，5月份安徽省局共检查了 94家药品生产企业，涉及缺陷的企业有67家，发现388条缺 陷，其中严重缺陷7条，主要缺陷28条，一般缺陷353条。 检查形式有：药品GMP飞行检查、药品GMP跟踪飞行检查、中药饮片生产企业白矶专项 检查、有因飞行检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查、整改复查、药品生产检查、制 剂检查、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂（含中药提取）、中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒 制、炙制、蒸制、锻制）、药品GMP跟踪飞行现场检查、药品生产企业再生产检查、药品生 产专项检查、全面监督（原料购进、工艺控制、数据可靠专项整治）、县局巡查、屮药饮片 物料控制专项检查、《药品生产许可证》变更，原厂址新建车间等。 本月检查中，有4家企业被收回GMP证书，分别是亳州亳药堂药业有限公司、亳州市豪 门中药饮片有限公司、安徽易元堂中药饮片科技有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司。 本次检查屮涉及关于数据可靠性（含计算机化系统附录）缺陷有20条，具体缺陷如下： 1、 涉嫌编造批生产、检验记录，2015年原药材库购进总账屮显示，8月2日出库至饮片车 间姜半夏（批号：150801） 550kg,成品入库时间8月6日。批生产记录显示，8月4日领 料半夏550kg, 8月10日完成包装工序。该批次姜半夏生产尚未结束时成品已经入库。陈皮 （原料批号：10792027年1月3日入库，1月5日出库，1月23日取样，1月 13至15日检验，该原始检验记录未附显微鉴别、薄层色谱实验图谱，含暈测定（HPLC法） 对照品仅进样两针，不符合系统适应性实验要求，黄曲霉毒素仅有结论无实验图谱及实验数 据，实验人员承认该实验未做；桃仁（原料批号：1152-170101）^基值未附紫外光谱实验图谱 及实验数据，实验人员承认该实验未做。 2、 编号为030101-03的口立高效液相色谱仪、北京普析原子分光光度计电脑时间均未锁定、 未设置开机密码、操作系统均未设置三级权限、无审计追踪功能。 3＞现场正在运行的2台HPLC电脑时间均未锁定。其屮一台未安装审计追踪功能，也未能 提供有效的纸质记录等替代方法。 4、 企业的检验数据真实性可靠性不足，追溯性较差。现场抽查的诺氟沙星胶囊（170301、 170302）原始记录填写不及时，在产品出厂后，仍未填写；部分项冃原始数据无法追溯，如 无对应的检验仪器设备使用记录；企业的检验用计算机化系统未分级受控管理，数据可随意 删除（检查时未发现有故意删除的情况）； 5、 辅料白矶有2个批号的检验原始数据雷同。 6、 部分品种的成品放行审核单与成品检验报告完成的时间不符。如石菖蒲（批号170106）. 鸡血藤（批号170109）的放行时间在前，检验完成日期在后。 7、 计算机系统分级权限管理不科学,如化验室主任为实验室计算机系统的最高权限管理者， 缺乏外部的监督；玻瓶车间灭菌控制系统的参数在每次灭菌前由操作员设定。 8、 高效液相色谱仪（型号为LPG-3400SDN,编号为JC-078）安装了审计追踪系统。经现场 测试发现，使用人员可以手动修改积分面积，而审计追踪系统无法对处理数据的修改行为进 行记录。 9、 紫外分光光度计没有数据追踪系统，而且没有风险评估。 10、 紫外分光光度计数据不可追溯，也没有进行风险评估。 11、 高效液相色谱仪未制定层级管理文件，电脑吋间未锁定。 12、 新购进的7890B气相色谱仪（编号：04YQ-199）工作站系统时间可修改。 13、 原来用于产品检测，目前因故障已经停止使用的高效液相色谱仪，液相工作站内实验数 据及图谱未按相关规定进行存档与备份。 14、 包材库〃的办公室内放置有打印机、电脑等设施，现场打印机上留存有空白合格证；打 印合格证所用电脑无登录密码，不能有效控制非授权人员使用。 15、 企业成品出入库台账采用excel电子方式保存在库房管理员公用电脑上，企业未采取必 要措施避免记录被修改、删除，计算公式未锁定。 16、 一步制粒机操控系统未设置权限管理。 17、 未建立计算机系统管理文件，普析L600-DP高效液相色谱仪未实施用户分级管理。 18、 未制定详细的计算机化系统权限申请、变更的程序文件和记录。 19、 《计算机化系统的管理》（文件编号：SMP-ZL-03-0520）文件内容仅为化验室各化验仪器 计算机数据采集系统，未制定生产设备以及公用设备屮计算机化数据的管理规定。 20、 未建立计算机系统岀现故障或损坏时处理的操作规程。 附67家企业条严重、主要及一般缺陷汇总： 严重缺陷7条： 一、 数据可靠性