复方氯化钠滴眼液工艺规程文件(DOC 42页).docVIP

GMP 文件 复方氯化钠滴眼液 工艺规程 南京天朗制药有限公司 目 录 目的 范围 职责 制定依据 产品名称及剂型 6、产品概述 7、处方和依据 8、生产工艺流程图及区域划分 9、制剂操作过程和工艺条件 10、质量控制点监控 11、原辅料质量标准和检查方法 12、半成品质量标准和检查方法 13、成品法定、内控质量标准和检查方法 14、包装材料和包装材料质量标准 15、工艺卫生、人员卫生要求 16、关键设备的准备工作及操作程序 17、技术安全及劳动保护 18、劳动组织、岗位定员、产品生产周期 19、原辅料消耗定额 20、包装材料消耗定额 21、物料平衡  一、目的： 建立复方氯化钠滴眼液工艺规程，保证工艺控制和工艺步骤严格的按规定执行。 范围： 适用于复方氯化钠滴眼液的生产过程和中间控制。 职责： 生产部、技研部、质量管理部对本规程的实施负责。 制定依据： 药品生产质量管理规范（2010年修订） 中国药典（2010年修订） 产品名称及剂型： 产品名称：复方氯化钠滴眼液 英文名称：Compound Sodium Chloride Eye Drops 剂型:滴眼液 批准文号：国药准字六、产品概述： 【成 份】 本品为复方制剂，每毫升含氯化钠9毫克、氯化钾0.14毫克。辅料为：羟丙甲纤维素、碳酸氢钠、羟苯乙酯。 【性 状】 本品为无色微粘稠的澄明液体。 【适 应 症】 本品适用于治疗细菌性结膜炎、角膜炎、泪膜炎等外眼感染。 【用法用量】 滴入眼睑内。一次1～2滴，一日4～6次。 【规 格】0.55% (g/ml,按氯计)。 【包 装】 塑料滴眼液瓶装，10毫升/支×1支/盒。 【贮 藏】 遮光，密闭、室温保存。 【不良反应】【禁忌】【注意事项】详见说明书。 5、贮藏：遮光、密闭保存。 6、有效期：24个月 七、生产工艺流程图及区域划分： 原辅料内包材饮用水 原辅料 内包材 饮用水 粗、精滤 检验 合格 检验合格 粗、精滤 脱 包一级反渗透 脱 包 一级反渗透 称 量 称 量 进入C级区二级反渗透 进入C级区 二级反渗透 配 制 配 制 1道粗滤纯化水 1道粗滤 纯化水 再次脱包用水点过滤 再次脱包 用水点 过滤 2道粗滤 2道粗滤 过滤用水点 过滤 用水点 进入B级区精 滤多效蒸馏 进入B级区 精 滤 多效蒸馏 精 滤 精 滤 注射用水 注射用水 灌 装 灌 装 印 字贴 签 印 字 贴 签 灯 检 图例： 一般生产区 一般生产区 外包材 检验 外包材 包 装 C级区 包 装 B级区 B级区 合格 入 库B+A级区 入 库 B+A级区 八、处方： RX: 氯化钠 9g 氯化钾 0.14g 碳酸氢钠 0.15g申报为0.34，小试结果为0.15/0.34g 申报为0.34，小试结果为0.15 羟丙甲基纤维素(HPMC) 2.65g 羟苯乙脂 0. 3g 注射用水加至 1000ml 当批量为1万支时原辅料如下表，确定的批量为2万支（10ml）。 物料名称 氯化钠 （g） 氯化钾 （g） 碳酸氢钠 （g） 羟丙甲基纤维素 （g） 羟苯乙脂 （g） 物料代码 F001 Y007 F016 F017 F009 规格 10ml 900 14 15/34g需确定 需确定 26.5 30 九、制剂操作过程和工艺条件： 9.1生产前准备 9.1.1按生产指令领取生产所需原辅料、包装材料放入相应的暂存间。 9.1.2操作人员按照要求进入操作岗位。 9.1.3生产管理人员按《生产前检查的管理制度》进行生产前检查，检查合格后发放“在生产”状态标示牌。 9.1.4羟丙甲基纤维素（HPMC）溶胀（暂定提前一天） 9.1.4.1称取约全量1/5注射用水放入316L不锈钢桶内，盖上桶盖，自然