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药事组织任课教师：汪珊日期：2016年3月7日本章要点 药事组织的概念，类型我国现行药品监督管理机构设置和职能药学教育、科研组织和社会团体美国、日本药品监督管理机构WHO药品管理方面的主要工作药事组织药事组织分类 药品生产、经营组织药学社团组织 医疗机构药房组织药品管理行政组织药学教育、科研组织药品监督管理组织1981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院国家经委卫生部国家医药管理局中医药管理局药政局1998年对药品监督管理系统的调整国务院国家经贸委卫生部国家药品监督管理局国家医药管理局中医药管理局药政局药品质量监督管理药品生产流通监督管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理中医药行业管理中医药行业管理2003年国务院机构调整国务院卫生部国家发展委国家食品药品监督管理局（SFDA）药品质量监督管理中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业管理食品综合监督管理2008年国务院机构改革国务院卫生部国家发展委国家食品药品监督管理局（SFDA）中医药管理局2013年国务院机构改革国务院卫计委国家发改委中医药管理局国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品监督管理组织体系国 务 院卫计委国家食品药品监督管理总局省人民政府中国食品药品检定研究院政策法规司省级食品药品监督管理总局药品注册司中药品种保护委员会药品安全监管司直属事业性机构局内设司室市人民政府药品评价中心市级药品监督管理局药品审评中心医疗器械司药品认证管理中心县人民政府稽查局人事司局药品信息中心县级药品监督管理机构县级药品检验所国际合作司执业药师资格认证中心CFDA的职能制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应和不良事件监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。承办国务院及卫生部交办的其他事项。省、自治区、直辖市药品监督管理局1. 在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关的行政法规、规章。2. 核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有规定外）、GSP认证。3. 依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。4. 对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5. 审批药品广告,核发药品广告批准文号。6. 对辖区内违反《药品管理法》及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。7. 负责实施执业药师注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。8. 指导市县药品的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。药品监督管理的相关部门卫生行政部门中医药管理部门发展和改革宏观调控部门人力资源和社会保障部门工商行政管理部门工业和信息化管理部门商务管理部门海关卫计委职责管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局在职责范围内制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；建立国家基本药物制度，制定国家药物政策（药物政策与基本药物司）；制定中医药事业发展规划；医疗机构相关管理：医疗机构执业证书，麻、精药品管理，药品使用，药品不良反应，处方行为等国家发展和改革宏观调控部门监测和管理药品宏观经济药品价格的监督管理劳动与社会保障部门基本医疗保险范围、给付标准，用药品种、定点药店管理等工商行政部门企业工商登记注册；无照生产、经营药品行为；药品广告监督，虚假违法药品广告行为处罚；监督药品市交易行为和网络商品交易行为，城乡集贸市场的中药材经营工业和信息化管理部门生物制药产业规划、政策和标准；医药行业管理；中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理；互联网药品广告管理等商务管理部门研究制定药品流通行业发展规划、行业标准；药品流通行业统计、行业自律、行业培训、国际交流海关药品进出口口岸设置，药品进出口监管公安部门涉药刑事案件受理及侦查；打击违法制售假劣药行为；麻、精药品生产销售使用中的违法行为药品检验机构（一）中国食品药品检定研究院 职责范围受CFDA委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协