风险管理程序资料.docVIP

精品资料网（） 25万份精华管理资料，2万多集管理视频讲座 精品资料网（） 专业提供企管培训资料 HTS 风 险 管 理 程 序 技术部管理规定 目的 本程序规定了技术部在设计开发阶段进行风险管理的程序，以保证所设计开发的产品满足安全和法规的要求 适用范围 本程序适用于本公司在开发设计阶段所进行的技术方面的风险分析 职责 风险分析应该由系统工程师和SRE工程师共同来完成。 程序 1为了确定单一的失效模式的存在是否会影响安全方面的伤害和不符合有关法规的要求，应该在设计开发立项时对技术方面的风险进行分析，并且形成技术报告，作为DHF文件。技术报告的具体要求请参见HTS-04-011《技术报告编写规定》 4．2 随设计开发的进行，应该对风险分析的报告进行更新，至少应在PRD的milestone各阶段进行更新和评审，为了降低风险而采取的设计措施应该形成技术报告以便追溯。 4．3 技术方面的风险分析应该关注在可能危及安全或引起抱怨的领域和影响产品质量的关键方面。 4．4 建议使用FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）进行风险分析，也可以使用其它相关的工具进行风险分析，但应该能达到对开发的项目进行有效的风险分析的目的。 4．5风险分析在产品中一些典型的应用 4．5．1 电路控制 暴露的移动部件 患者支持部分的移动 移动产品的运输驾驶 在移动设备，如有蓬货车的运输驾驶 安全互锁和使能功能 报警和警告指示 输出能量（变频器等） 热的输入和输出 患者的电器联结 患者监视设备 X线爆光，遮光器和技术要素 接收数据的识别 产品的安全和性能告戒 4．5．2 机械设备 支持患者部件 患者上方的悬挂物 限制危险能量（压力容器，弹簧包等） 校准X线 放置图象接收器 限制压力应用到患者 对于移动的产品或部件，如床，提供的操纵或制动措施 4．5．3 软件 控制运动或功能 处理，存储或传输图象 影响患者辨认 4．5．4 风险分析要符合EHS的要求 4．5．5 SRE工程师和系统工程师应根据所开发产品的特点结合上面的典型应用进行风险分析。 4．6 FMEA表格填写说明 0 NEW ISSUE 2001.7.12 韩强 孙旭光 赵宏 Rev. Page DESCRIPTION DATE DR. CH. APP. TITLE 风 险 管 理 程 序 DOCUMENT No. HTS-04-027 Page 1 /4 Aa-05-D01 GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS 4．6．1 FMEA表格各部分内容 System 　 　 Potential FMEA Number 　 Subsystem 　 　 Failure Mode and Effects Analysis Prepared By 　 Component 　 　 (Design FMEA) FMEA Date 　 Design Lead 　 　 Key Date 　 　 　 Revision Date 　 Core Team 　 　 　 　 　 　 　 　 Page of 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Action Results Item / Function Potential Failure Mode(s) Potential Effect(s) of Failure Sev Potential Cause(s)/ Mechanism(s) of Failure Prob Current Design Controls Det RPN Recommended Action(s) Responsibility Target Completion Date Actions Taken New Sev New Occ New Det New RPN 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 Coolant containment. Hose connection. Coolant fill. M Crack/break. Burst. Side wall flex. Bad seal. Poor hose rete Leak 8 Over pressure 8 Burst, validation pressure cycle. 1 64 Test included in prototype and producti