药品安全性监测百万公众培训工程培训课件(ppt 44页).pptVIP

三、报告程序 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 第二部分　药品不良反应报告 学术资源 * 药品不良反应报告流程图 国家 ADR 监测中心 乡镇医疗机构 个 人 县 ADR 监测中心 卫生部 国家局 省 ADR 监测中心 零售药店 省卫生厅 市 ADR 监测中心 农村卫生室 国家 ADR 监测中心 乡镇医疗机构 个 人 县 ADR 监测机构 卫生部 国家局 省 ADR 监测中心 药品经营企业 省卫生厅 市 ADR 监测机构 农村卫生室 省药监局 学术资源 * 第二部分　药品不良反应报告 四、报告时限要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确要求：药品生产、经营企业和医疗卫生机构….发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 学术资源 * 第二部分　药品不良反应报告 五、填写药品不良反应/事件报告表进行报告 报表的主要内容包括五个方面： 1病人的一般情况 2与药品不良反应表现相关的内容 3引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 4不良反应转归、因果关系分析评价 5其它需要补充说明的情况 学术资源 * 填写药品不良反应/事件报告表进行报告 学术资源 * 第二部分　药品不良反应报告 六、药品群体不良反应/事件的发现与上报 （一）及时发现 在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良反应/事件 特别关注疫苗接种后，接种人群是否出现了相同或类似的反应； 学术资源 * 第二部分　药品不良反应报告 （二）督促上报 协管员、信息员及时向省、市、县食品药品监督管理部门及ADR监测机构报告 群体不良反应/事件发生后，协管员、信息员督促药品经营企业、药品使用单位填报《药品群体不良反应/事件报告表 》 学术资源 * 七、开展药品不良反应监测工作的意义 弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 促进临床合理用药 为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 促进新药的研制开发 及时发现重大药害事件，防止药害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定 第二部分　药品不良反应报告 学术资源 * 药品上市前研究的局限性（5 TOO） 开展药品不良反应监测工作的意义 上市前研究局限性 B E C D A 病例少（Too few） 研究时间短（Too short） 试验对象年龄范围窄（Too medium-aged） 用药条件控制较严 （Too homogeneous） 目的单纯 （Too restricted） （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 由于药品上市前研究的局限性，使得一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积推广使用中才能显现 （一）弥补药品上市前研究的不足，为上市后再评价提供服务 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 （二）促进临床合理用药 开展药品不良反应报告和监测工作，有助于提高医护人员、药师对药品不良反应的警惕性和识别能力，注意选用比较安全的品种，避免配伍禁忌，从而提高了合理有效用药水平 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 工作背景 美国FDA 提出风险警示 头孢曲松钠 新生儿死亡 含钙溶液/药物 合用 肺、肾中出现钙-头孢曲松钠沉淀物 生产企业 联合发布消息 修改药品说明书 （二）促进临床合理用药 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 （三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 药品上市后再评价的主要内容包括药品有效性、药品不良反应和药物经济学研究。作为药品上市后再评价工作的组成部分，药品不良反应报告和监测工作在对药品安全性评价方面发挥着重要作用 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 国家中心对此提出关注 提出安全建议 对该品种通报 分析、评价 清毒、解毒、利湿 控制感染 两次蒸馏 鱼腥草注射液 三白草科植物蕺菜鲜品 过敏性休克 暂停该品种 （三）为遴选、整顿和淘汰药品提供依据，为药品上市后风险管理提供技术支持 学术资源 * 开展药品不良反应监测工作的意义 四