临床试验数据造假的法律规制以法律责任的配置与完善为线索-北大法宝.DOCVIP

【法宝引证码】 CLI.A.1233803? 原文链接： HYPERLINK /qikan/ba3f4500f72f7677be7daebdfb.html \t _blank /qikan/ba3f4500f72f7677be7daebdfb.html 临床试验数据造假的法律规制 以法律责任的配置与完善为线索 期刊名称： HYPERLINK /journal/articlebyclass?ClassCodeKey=118, \t _blank 《行政法论丛》 期刊年份： HYPERLINK /journal/findarticle?FilterItems.JournalYear=2016 \t _blank 2016 作者： HYPERLINK /journal/articlebyauthor?author=李广德 \t _blank 李广德 分类： HYPERLINK /journal/articlebyclass?ClassCodeKey=,07 \t _blank 行政法学 期号： 2 页码： 140 　　　　2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《 HYPERLINK javascript:SLC(251919,0) 关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(以下简称“CFDA117号文件”)，对已申报生产或进口的1622件待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。以此为开端的临床试验数据不真实和弄虚作假的整顿行动正式拉开帷幕。此后，CFDA及其相关下属职权部门为此先后发布了140号、169号、172号、201号、228号、266号等与此相关的文件。在这批1622件新药物申请中，截至2016年1月12日，“撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%”。[1]2016年3月29日，CFDA又下发了《 HYPERLINK javascript:SLC(267469,0) 关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》，对临床试验数据核查工作形成了规范性文件。至此，临床试验数据的整顿达到高潮。通过对上述政策和规范性文件的梳理总结，有两个结论不难得出：一是我国临床试验数据造假的现象非常普遍，甚至成为了行业的潜规则；[2]二是贯穿CFDA本轮临床试验数据整顿的核心内　　*本文系国家社科基金项目“基层治理中社会矛盾化解与法治保障研究”(项目编号：13BFX009)和清华大学法学院——拜耳卫生法研究基金项目“临床实验数据造假的法律规制研究”(项目编号：HLRC-201)的成果。文章的选题、立意和写作均受到了导师王晨光教授的悉心指导，诚挚谢意！并感谢梁晨博士、宋雅馨博士的建设性意见和李钊的帮助！一如既往，文责自负。　　容是加重对数据造假行为的处罚力度，[3]或者更准确来讲是“严惩弄虚作假，允许悔改归正”，[4]即允许主动撤回数据不真实的新药注册申请，一旦发现数据有问题则将给予严重处罚。申言之，CFDA对临床试验数据造假的规制逻辑在于：通过加重处罚的威慑方式来治理数据造假的严重问题。　　尽管临床试验和药品注册制度面临着诸多实践的挑战，如何加强顶层设计，通过全面疏导而不只是威慑堵截的方式解决问题，是CFDA药监新政的根本之策，但本文对上述CFDA临床试验数据造假的治理逻辑表示支持。这是因为，一方面，临床试验数据造假作为一个普遍存在的世界性问题，[5]如何设置一套科学合理的责任负担和惩罚制度无疑是预防和解决问题的有效之策、必然之策；另一方面，临床试验秩序的构建须依赖于技术标准规范体系(如《 HYPERLINK javascript:SLC(22901,0) 药品临床试验管理规范》，简称GCP)才能构建。从原理上讲，违反技术标准规范的行为最终须依据法律来进行责任追究，因为技术标准规范构成法律规范的行为模式，规范的后果部分规定于相关的法律规范当中。[6]因此，从法学角度参与临床试验秩序构建，最典型的方向和空间就是法律责任制度的构建。申言之，沿着既有临床试验数据造假的治理逻辑，即通过完善责任制度来解决数据造假的问题，是目前最现实的选择，也是最需要在学理上做出智识贡献的问题。　　因此，本文聚焦于临床试验数据造假法律责任制度，主要从学理上论述以下几个相互关联的问题：一是从临床试验数据造假的原因切入，论证现有行政法律责任的内容与不足；二是基于既有法律责任设置的逻辑来完善行政责任制度；三是基于临床试验数据造假危害性的分析，论证刑事责任的可能。至此，一个完整的法律责任制度就可期构建起来。　　一、机理与关联：药品注册审批场域中的临床试验　　任何新药和仿制药在批准上市之前都要依法进行不同程度的临床试验，因为