药品生产的设备管理培训课程(ppt 43页).pptVIP

管道阀门的管理 北京四环生物制药有限公司 * 设备状态 目视管理 有没有泄漏或堵塞处? 保温防腐材层的状态是否正常? 温度计、压力计是否正常? 排料口是否正常? 管道固定状态是否正常? 标示管道内的流体种类、流向和管道材质 标示阀门的开/关状态 标示温度计、流量计等的安全界限 除锈，保温，涂色 药品生产的设备管理 四环制药全员GMP培训资料 2017年5月 北京四环生物制药有限公司 * 主要内容 设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 ) 北京四环生物制药有限公司 * 设备及设备管理的定义 设备管理：依据企业生产经营目标，通过一系列技术、经济和组织措施，对寿命周期内的所有设备物质运动状态和价值运动状态进行的综合管理工作。 设备管理水平对生产的影响 1、直接影响企业生产的均衡性和连续性。 2、直接关系到企业产品的产量和质量。 3、直接影响产品制造成本的高低。 4、直接关系到安全生产和环境保护。 5、直接影响企业生产资金的合理使用。 公司设备维修管理发展概况 事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。 预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检查和维护保养。 重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。 系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键部件可免维修，易损部件可快速更换。 综合设备管理：又称全员生产维修管理(TPM)，是在行为科学、生态学和系统工程学的理论指导下，由规划、设计制造，到使用、维修、改造，实现全过程、全员管理的一生设备管理方式。 北京四环生物制药有限公司 * 设备管理的主要记录 仪器设备购置申请表、登记表、设备台帐 仪器设备开箱、验收、安装确认报告单 仪器设备运行或日志记录 仪器设备检查、清洁、润滑、保养记录 设备巡检记录记得做表四Q 设备维修、改造记录 设备备件采购、库存、使用记录 计量器具购置、校验、报废记录 仪器仪表使用记录 仪器仪表检验、维修、验证记录 设备故障和事故调查、处理记录 设备维修计划周期维护趋势记录 北京四环生物制药有限公司 * 设备保障部的职能(一) 依据企业经营目标及生产发展需要制定设备和动力发展规划； 负责企业的设备资产管理，使其保值增值； 负责企业电力、热力、水等公用工程系统的管理，确保生产安全、稳定、正常运行； 负责审核和批准设备的调研、选型、采购、安装、调试、验收、验证、调配和报废； 对设备制造商进行考察、审计和评估； 制订设备使用、清洁、维护和维修操作规程以及相应的记录文件，规范设备管理； 制订设备管理技术经济指标及考核方法； 北京四环生物制药有限公司 * 设备保障部的职能(二) 编制生产设备的大修、改造和更新计划，进行费用核算，制定相应定额； 合理计划和管理设备折旧费，筹集和使用大修、改造、更新资金，对大修、改造、更新过程进行综合经济评价和监督管理； 负责对设备事故的调查和处理，并向上级相关部门提交调查、处理和整改报告； 管理设备的各类信息和文件，包括设备图纸、资料、台帐，各类规程，故障、事故报告及检修记录，并根据设备的动态对各类规程进行修改； 按GMP要求制定切实可行的各项管理制度，实施设备的全员、全过程、全系统综合管理。 北京四环生物制药有限公司 * 车间设主任或设备员的职责 对车间各种设备进行登记造册，做到帐物对口。 组织监督按照操作规程进行的设备安装调试、验收、状态标识以及日常运行、点检与维护保养工作。 及时掌握车间设备的运行状态，对于存在故障或故障隐患的设备，要填写维修通知单，及时组织维修。 按有关规定填写设备调拨、报废申请单，报设备保障部批准执行，并做好相关记录。 负责车间设备一般事故的调查、处理、整改、上报等工作，重大事故报上级有关部门处理。 负责车间设备管理和计量管理的计划、执行、检查、考核、整改和总结。 北京四环生物制药有限公司 * 车间设备操作员的职责 接受培训，考核合格后持证上岗。 四懂：懂设备用途，懂设备性能，懂设备原理，懂设备结构。 三会：会安全操作，会维修保养，会排除一般故障。 五参与：设备性能测试，工艺参数调整，技术文件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合理化建议。 保持设备及周围环境的清洁。