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中药注册分类6 第二部分：药学研究资料 编号18 泽泻白术胶囊申报资料 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 项目负责人：吴义权 资料整理者：石海霞 资料审读者：吴义权 联系人：李璐华 联系电话新药申报单位：安徽滴石制药股份有限公司 直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准 一、药用明胶空心硬胶囊 1、选择依据 本品经过40?C，相对湿度75%的条件下加速试验，其外观、释放度、含量均符合规定；在市售包装条件下，室温放置考察共6个月，其外观、释放度、含量无明显变化，结果表明本品性质稳定。根据以上试验结果，应选择该包装材料。 2、质量标准 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。 【性状】 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。 【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。 （2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.