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利伐沙班原料及片剂可行性报告 PAGE \* MERGEFORMAT 8 沈阳沃森药物研究所 项目可行性报告 王东凯项目组 利伐沙班原料及片剂可行性报告 目录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc499908619 摘要 PAGEREF _Toc499908619 \h 1 HYPERLINK \l _Toc499908620 一、项目介绍 PAGEREF _Toc499908620 \h 2 HYPERLINK \l _Toc499908621 二、立项依据 PAGEREF _Toc499908621 \h 3 HYPERLINK \l _Toc499908622 1、医学、临床和市场需求 PAGEREF _Toc499908622 \h 3 HYPERLINK \l _Toc499908623 2、新型口服抗凝药凝血Xa因子抑制剂 PAGEREF _Toc499908623 \h 3 HYPERLINK \l _Toc499908624 3. 利伐沙班的特点 PAGEREF _Toc499908624 \h 4 HYPERLINK \l _Toc499908625 4. 利伐沙班的国内外研究申报与上市情况 PAGEREF _Toc499908625 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499908626 5. 利伐沙班的国内申报情况 PAGEREF _Toc499908626 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499908627 三、知识产权状况 PAGEREF _Toc499908627 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499908628 1. 国内知识产权情况 PAGEREF _Toc499908628 \h 6 HYPERLINK \l _Toc499908629 2. 行政保护和监测期情况 PAGEREF _Toc499908629 \h 7 HYPERLINK \l _Toc499908630 四、技术可行性分析 PAGEREF _Toc499908630 \h 7 HYPERLINK \l _Toc499908631 1. 新药类别 PAGEREF _Toc499908631 \h 7 HYPERLINK \l _Toc499908632 2. 需要进行的研究 PAGEREF _Toc499908632 \h 7 HYPERLINK \l _Toc499908633 3. 技术难点预计与评价 PAGEREF _Toc499908633 \h 7 HYPERLINK \l _Toc499908634 4、可参考的质量标准或文献 PAGEREF _Toc499908634 \h 8 HYPERLINK \l _Toc499908635 5、对照品和对照制剂的来源 PAGEREF _Toc499908635 \h 8 HYPERLINK \l _Toc499908636 五、市场销售情况与效益分析 PAGEREF _Toc499908636 \h 8 HYPERLINK \l _Toc499908637 六、风险评估 PAGEREF _Toc499908637 \h 8 HYPERLINK \l _Toc499908638 1. 政策风险 PAGEREF _Toc499908638 \h 8 HYPERLINK \l _Toc499908639 2. 技术风险 PAGEREF _Toc499908639 \h 8 HYPERLINK \l _Toc499908640 七、总结 PAGEREF _Toc499908640 \h 9 利伐沙班原料及片剂可行性报告 摘要 利伐沙班(Rivaroxaban)是全球首个口服的直接Xa因子抑制剂，由拜耳/强生公司研制开发。2008年10月，在加拿大和欧盟获得批准上市，商品名为Xarelto。2011年FDA上市。2009年6月中国上市，目前，利伐沙班已经在全球50多个国家上市。 利伐沙班为全球首个口服的直接Xa因子抑制剂，其具有生物利用度高，治疗疾病谱广，量效关系稳定，口服方便，出血风险低的特点。其治疗窗宽且无需常规凝血功能监测的优点成为急切的临床需求。 项目优点： 1. 首个口服的直接Xa因子抑制剂。 2. 出血风险低、生物利用度高、谱广、无需检测。 3. 市场需求大。 项目缺点： 1.需要规避专利设计路线，制备不同晶型的产品。 2. 三种规格制剂，工作量增大，药物为多晶型，制剂工艺难度大。 3. 无质量标准参照。 一、项目介绍 [项目名称]：利伐沙班原料及片剂 [中文名称]：利伐沙班片 [英文名称]：Rivaro