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固体制剂药品包材相容性试验方案
药品包装材料与药物相容性试验方案
第 PAGE \* MERGEFORMAT
第 PAGE \* MERGEFORMAT 1 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 13 页
XXXX制药有限公司
药品包装材料与药物相容性试验方案
产品名称： XXX片
规 格： 每片重0.Xg
方案编号：
制订人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
目 录
TOC \o 1-3 \h \u HYPERLINK \l _Toc18718 1.目的 PAGEREF _Toc18718 2
HYPERLINK \l _Toc6565 2.范围 PAGEREF _Toc6565 3
HYPERLINK \l _Toc32026 3.职责 PAGEREF _Toc32026 3
HYPERLINK \l _Toc5579 4.试验条件 PAGEREF _Toc5579 3
HYPERLINK \l _Toc31738 4.1试验样品的制备 PAGEREF _Toc31738 3
HYPERLINK \l _Toc3163 4.1.1药物对口服固体药用高密度聚乙烯瓶的相容性影响试验 PAGEREF _Toc3163 3
HYPERLINK \l _Toc22370 4.1.2口服固体药用高密度聚乙烯瓶对药物的相容性影响试验 PAGEREF _Toc22370 3
HYPERLINK \l _Toc29436 4.2试验条件 PAGEREF _Toc29436 4
HYPERLINK \l _Toc5772 4.2.1 光照试验 PAGEREF _Toc5772 4
HYPERLINK \l _Toc17264 4.2.2加速试验 PAGEREF _Toc17264 4
HYPERLINK \l _Toc17916 4.2.3长期试验 PAGEREF _Toc17916 4
HYPERLINK \l _Toc29412 4.2.4多计量包装的多次开启试验 PAGEREF _Toc29412 4
HYPERLINK \l _Toc7667 5.试验项目测试计划 PAGEREF _Toc7667 4
HYPERLINK \l _Toc22813 5.1试验样品及试验项目分类用样品 PAGEREF _Toc22813 4
HYPERLINK \l _Toc15758 5.1.1接收样品总信息 PAGEREF _Toc15758 4
HYPERLINK \l _Toc11681 5.1.2光照试验样品信息 PAGEREF _Toc11681 5
HYPERLINK \l _Toc10151 5.1.3考察瓶子加速试验样品信息 PAGEREF _Toc10151 5
HYPERLINK \l _Toc13193 5.1.4考察药品加速试验样品信息 PAGEREF _Toc13193 5
HYPERLINK \l _Toc22516 5.1.5考察瓶子长期试验样品信息 PAGEREF _Toc22516 5
HYPERLINK \l _Toc12462 5.1.6考察药品长期试验样品信息 PAGEREF _Toc12462 6
HYPERLINK \l _Toc14847 5.1.7多剂量包装的多次开启试验样品信息 PAGEREF _Toc14847 6
HYPERLINK \l _Toc29502 5.2考察目的 PAGEREF _Toc29502 6
HYPERLINK \l _Toc22754 5.3药品包装系统及密封性描述 PAGEREF _Toc22754 6
HYPERLINK \l _Toc256 5.3.1本品药包材组成系统 PAGEREF _Toc256 6
HYPERLINK \l _Toc5622 5.3.2所用包装材料信息 PAGEREF _Toc5622 6
HYPERLINK \l _Toc9689 5.4记录相容性试验主要设备信息 PAGEREF _Toc9689 7
HYPERLINK \l _Toc26059 5.5检验项目、检验方法及合格标准 PAGEREF _Toc26059 7
HYPERLINK \l _Toc846 5.5.1制定依据 PAGEREF _Toc846 7
HYPERLINK \l _Toc20014 5.5.2包装材料相容性重点考察 PAGEREF _
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