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　　　　　　　　　　國際標準 ISO 13485 第二版 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2003-07-15 醫療器材－品質管理系統－法規之要求 Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes 目錄 前言　　　……………………………………………………………………………………iv 0 介紹 …………………………………………………………………………… vii 0.1 概述 …………………………………………………………………………… vii 0.2 流程導向 ………………………………………………………………… vii 0.3 與其他標準之關係 …………………………………………………………… vii 0.4 與其他管理系統之相容性 …………………………………………………… viii 1 範圍 …………………………………………………………………………… 1 1.1 概述 …………………………………………………………………………… 1 1.2 應用 …………………………………………………………………………… 1 2 引用標準 ……………………………………………………………………… 2 3 用語釋義 …………………………………………………………………… 2 4 品質管理系統 ………………………………………………………………… 3 4.1 概述 ……………………………………………………………………… 3 4.2 文件化要求 …………………………………………………………………… 4 5 管理責任 ……………………………………………………………………… 5 5.1 管理承諾 …………………………………………………………………… 6 5.2 以顧客為關注焦點…………………………………………………………… 6 5.3 品質政策 ……………………………………………………………………… 6 5.4 規劃 …………………………………………………………………………… 6 5.5 職責，權限與溝通 …………………………………………………………… 6 6 資源管理 ……………………………………………………………………… 8 6.1 資源供應 ……………………………………………………………………… 8 6.2 人力資源 ……………………………………………………………………… 8 6.3 基礎架構 ……………………………………………………………………… 8 6.4 工作環境 ……………………………………………………………………… 8 7 產品實現……………………………………………………………………… 8 7.1 產品實現之規劃……………………………………………………………… 8 7.2 與顧客相關之流程 …………………………………………………………… 9 7.3 設計與開發 …………………………………………………………………… 10 7.4 採購 …………………………………………………………………………… 12 7.5 生產與服務之供應 …………………………………………………………… 12 7.6 監控與量測設備之管制 ……………………………………………………… 16 8 量測、分析與改善 …………………………………………………………… 16 8.1 概述 …………………………………………………………………………… 16 8.2 監控與量測 …………………………………………………………………… 17 8.3 不合格品之管制 ………………………………………………………… 18 8.4 資料分析 ……………………………………………………………………… 18 8.5 改善 …………………………………………………………………………… 19 附錄A(參考資料) ISO 13485:2003與ISO 13485:1996對照………………………. 20 附錄B(參考資料) ISO 13485:2003與ISO 9001:2000差異說明………………………. 24 參考文獻 …………………………………………………………………………………. 55 iii 前言 國際標準化組織(ISO)是由各國國家標準組織(ISO會員團體)所組成的世界性聯盟。國際標準之擬訂由ISO之技術委員會執行。每一會員團體對於已設立的技術委員會之主題有興趣時，皆有權派代表