某公司质量保证监督培训教材(PPT 102页).ppt

62/102 观察意见通知ON：对质量有轻微影响的情况，当场不能纠正或纠正的不彻底、或有必要提出建议要求做出改进的问题。若提出建议的改进措施，对于有些问题的出现不具有代表性和普遍性，执行起来有难度，则可仅提出建议的改进措施，而不要求回答。观察意见通知按纠正措施控制程序MP-GL-0017执行； 63/102 纠正措施要求CAR：对于严重偏离质保大纲的问题，包括未能执行大纲的情况，发现如违反、偏离质保大纲规定，与规定不同或不符的缺陷情况或对安全、可用性或质量有潜在影响的情况，如不立即采取纠正措施，质量趋势将进一步恶化，应开出CAR。纠正措施要求按纠正措施控制程序MP-GL-0017执行； 64/102 停工通知SWN：当确定继续一项活动将使物项或工艺过程的质量变得不可接受或不确定，或该活动已经或可能对其他工作产生负面影响的情况，QA工程师打开停工通知。这表明一项工作必须停止，直至按要求纠正，才能继续此项工作。停工通知处理按《停工通知的发布与处理》程序MP-GL-0220执行； 65/102 5.6.1 纠正措施 纠正措施是对识别出的不符合项所做出的反应,确定问题根本原因,开始纠正过程以防止问题再次发生。 如果我们以一种积极的视角去看监督过程,把它放在改进的目标上，并且把”纠正”改为”改进”我们将会获得以下几个方面的收益: 受监督方的抵触减少，因为他们会感到没有必要非要做自我辨护； 我们现在提供的是改进的机会，而不仅仅是对问题的纠正； 我们能将监督员从首先”必须”找到不符合项转向期望能够为安装过程带来增值的思维方式； 66/102 避免监督员则满足于开出一些校准和文件控制之类琐碎的负面报告； 纠正措施对监督过程来说是真正的增值.如果没有纠正措施，监督过程将变成一个形式主义的活动，不会增值而且实际一是在浪费资源； 因此，受监督方和监督人员应谨慎地思考双方希望从监督过程中获得什么，以及怎样优化纠正措施机制的增值贡献。 67/102 5.6.2 纠正措施的过程: 5.6.2.1 就纠正措施的必要性达成一致(第一步) 在出现某些错误后，大多数组织可以识别应该做哪些工作可以防止问题的发生，因此能防止所有问题的再发生，所以监督真正的技巧在于识别出所有潜在的原因。 把监督过程作为持续改进活动的一种强力方法的思想是必不可少的。受监督方不能以处理了问题的症状就聊以自慰，他们必须消除问题产生的最直接、最根本原因，然后重新检查他们的预防性的思考，以确定是否还存在其他没有识别的潜在原因。受监督方还应该对所有的预防性技术做一次严格的检查，以确定是否能够细化以防止将来再出现类似的遗漏。 68/102 对于许多监督人员和受监督方来说，这是一些未知领域，但是它为追求持续改进提供了真正的出路。为此，我们定义“纠正”一词时建议纠正措施的第一步为就纠正措施需要达成一致。我们现在建立了纠正措施过程的第一步：接受了采取纠正措施的需要。 对纠正措施的有关要求达成一致 虽然要求受监督方详细规定要采取什么性质的纠正措施是不现实的，但是最低限度要求他人承认需要有纠正措施，这是受监督方接受不符合项的必然结果。另外，监督组和受监督方应对何时提交纠正措施计划达成一致意见。 这样监督员就可以在接下来的几天时间里准备报告。当然应在两周内将报告分发给受监督方。 69/102 纠正措施的提出 监督员发现了问题，在开出CAR或ON之前必须得花很多的时间（甚至比发现问题的时间更多一些）找出问题的根源，必要时应上升到一定高度上进行深层次的剖析，有针对性的要求责任方采取纠正措施，并给出建议纠正措施，要求采取的纠正措施不仅指纠正该问题事实存在的措施还应包括纠正该问题产生根源的措施。 监督发现的不符合项均要采取纠正措施。由监督人员向受监督方开具不符合项报告，要求受监督方采取纠正措施。受监督方分析不符合原因，研究并评价应采取的纠正措施，在此基础上提出要实施的纠正措施的建议（应包括完成纠正措施的期限，应明确职责）。纠正措施实施期限一般规定为15天，具体期限视各单位情况而定。 70/102 5.6.2.2 受监督方的职责（第二步） 解决问题方案的职责必须由受监督方管理者来承担。因此他们必须确定一个有效的方案或者是多个方案的组合，防止问题的再次发生。监督员必须严格遵守“防止再发生”的原则。 在制定解决方案时、实施方案时、确认方案有效时与所有相关方保持沟通： 用充分的时间周期测试解决方案的有效性； 对程序、作业指导书及培训材料进行修订； 做好克服对解决方案阻力的应急方案； 实施控制； 更新预防性分析； 调整操作人员过渡时期的时间框架； 71/102 5.6.2.3 对纠正措施的时间框架达成一致（第三步） 不符