第六章广告准则特殊规定.ppt

第六章 广告准则特殊规定 第一节 药品、医疗器械广告的规定 第二节 医疗广告的规定 第三节 农药广告的规定 第四节 烟草广告的规定 第五节 食品广告的规定 第六节 酒类广告的规定 第七节 化妆品广告的规定 本章相关法律文件： 1995年 《广告法》 1997年 《关于进一步加强药品广告审查和监管工作的通知》 2001年 《药品管理法》 2001年 《关于部分禁止在大众媒介发布药品广告品种的说明》 2007年 《药品广告审查办法》新 2007年 《药品广告审查发布标准》新 2009年 《医疗器械广告审查办法》新 2009年 《医疗器械广告审查标准》新 1996年 《烟草广告管理暂行办法》 1996年 《食品广告管理发布暂行规定》 1996年 《酒类广告管理办法》 1993年 《化妆品广告管理办法》 第一节 药品、医疗器械广告的规定 《广告法》第14条规定 （p122） 《广告法》第15条规定 （p123） 《广告法》第16条规定 （p123） 《药品广告审查办法》第2条规定 （07年新法） 《医疗器械广告审查办法》第2条规定 （09年新法） ?小贴士：“非处方药”与“处方药” 非处方药标志“OTC”，英语称Nonprescription Drug， 在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球 通用的俗称。 处方药的英文缩写是Rx，它由R和X二 个字母组成，R是Receptor的第1个字母，表示给患者（接受者）之意，X表示处方的内容。 一、药品、医疗器械的概念 （一）药品 药品，是指预防、治疗、诊断人类疾病，调节人体生理机能并规定适用症、用量、用法的物质。 药品“包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。” （二）医疗器械 医疗器械，指用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理机能或替代人体器官的仪器、设备、装置、植入物、材料及相关物品。 二、药品、医疗器械广告监管机关 ■省、自治区、直辖市药品监管部门是医疗器械广告、药品广告的审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作； ■县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告、药品广告的监管机关。 ■国家食品药品监督管理局对医疗器械广告、药品广告的审查机关的工作进行指导和监督，对审查机关违反本法的行为，依法予以处理。 三、药品、医疗器械广告的发布依据 （一）药品广告的发布依据 《广告法》第14条、15条；《药品广告审查发布标准》 ?《广告法》要求药品广告中介绍药品的成分、功能、适应症（主治）、用量、服法、禁忌症、不良反应等内容，必须与卫生行政部门批准的说明书一致，不能擅自更改说明书的内容，为此应当做到三个一致： 1、专业术语与批准的说明书一致。 2、理化标准与批准的说明书一致。 3、艺术加工、表现手法涉及药品说明书的应与批准的说明书一致。 ?《药品广告审查发布标准》规定药品广告内容涉及药品适应症或功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。 三、药品、医疗器械广告的发布依据 （二）医疗器械广告的发布依据 《广告法》第14条；09年《医疗器械广告审查发布标准》 ?1.药品、医疗器械广告不得有下列内容： （1）含有不科学的表示功效的断言或保证的； （2）说明治愈率或者有效率的； （3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的； （4）利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的； （5）法律、行政法规禁止的其他内容。 ?2.《医疗器械广告审查发布标准》 四、药品、医疗器械广告的禁止性规定 （一）《广告法》的相关规定 1、禁止不科学的功效断言或保证； 2、禁止出现关于治愈率或有效率的表述； 3、禁止比较广告； 4、禁止使用医药科研及学术、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象。 四、药品、医疗器械广告的禁止性规定 （二）其他法律、法规、规章的相关规定 我国药品和医疗器械广告，除遵守《广告法》的规定外，还必须严格遵守以下规章的规定： 《药品广告审查发布标准》（附录三已废止，参见07新法） 《药品广告审查办法》（附录四已废止，参见07新法） 《医疗器械广告审查发布标准》（附录五已废止，参见09新法） 《医疗器械广告审查办法》（附录六已废止，参见09新法） 《医疗广告管理办法》（参见07新法） 《广播电视广告播出管理办法》等（参见10新法） 1、《药品广告审查发