体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程.PDFVIP

中山大学肿瘤附属医院 临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-029-5.0 体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程 拟订人：许 然 审核人：曹 烨 批准人：洪 明 晃 拟订日期： 2018-5-11 审核日期：2018-6-15 批准日期：2018-6-21 版本号：5.0 公布日期： 2018-6-22 生效日期：2018-7-1 体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相 应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 按照国家药 品监督管理局制定的《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》并参考国内、外开展临床试验的规范和 要求，制定本制度与流程。 1. 立项准备 1.1 意向沟通。 申办方/CRO 与机构办公室（电话020进行意向沟通，并提供以 下材料：方案摘要、产品简介、产品检验合格证书、拟参加单位及各PI 名单、 申办方/CRO 资质文件等。 1.2 反馈初步意见。 机构办公室将向申办方/CRO 反馈初步意见。如同意申报，申办方/CRO 按以 下流程进行准备。 1.3 研究团队的组建。 PI 提出研究小组成员：⑴临床医师；⑵临床护士；(3)技术人员（如需要）； (4)相关科室人员（如需要）。如需申请院内/院外CRC，请与机构办公室协商。 [注：研究成员的资质：⑴所有成员必须经医疗器械临床试验质量管理规范GCP 培训并获取证书；⑵临床 医务人员必须为本院在职在岗人员。（3）试验过程中，如研究成员有更新，亦应符合上述两条要求。] 1.4 研究者会议的召开。 若本中心为组长单位，申办方/CRO 协助组长主持 召开研究者会议；若为 参加单位，PI 等研究人员参加研究者会议。机构办公室视情况派人参会。 1.5 立项资料的提交。 申办方/CRO 按照附件1 准备申请临床试验的相关材 料，登录“临床研究管 理平台”（/），申请账号（在“申请原由”处注明： 1 / 13 中山大学肿瘤附属医院 临床研究部/药物临床试验机构 ZD-CTC-029-5.0 申办方、方案名称、PI 名字；后续如有CRA 交接也需申请账号，在 “申请原由” 处提供原CRA 姓名、监查项目的机构受理号、申办方、方案全称、PI 并上传CRA 委托函。已有账号者无需重复申请）及提交送审材料。 1.6 资料的形式审查。 机构办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。 1.6 纸质资料的上交。 申办方/CRO 在附件 3 中填写好“机构受理号”，按附件2 要求提交相关纸 质资料至机构办公室秘书，供上会讨论。 2.立项审核 机构办公室按照《立项审核的SOP》组织召开项目审核会。 3.伦理审核 3.1 机构同意立项后，申办方/CRO 按伦理委员会的要求登录“临床研究管理平台” （/）进行伦理递交，同时递交纸质版材料到伦理 办公室。 3.2 “伦理委员会审批件”由机构办公室秘书保存一份存档。 4.合同审核 4.1 机构同意立项后，申办方/CRO 按照《临床试验合同签订的SOP》与PI 拟订 合同条款及协商经费预算，在“临床研究管理平台”提交初步定稿的合同/协议。 4.2 合同审核通过后，由机构办公室秘书交医院法人/被授权人员签字盖章生效。 4.3 合同正式签署后，方可开始临床试验。 4.4 临床试验实施前，申办方/CRO 还应向申请人所在地食品药品监督管理部门备 案，将“备案回执”或相关证明交机构办公室存档。 5. “人遗办”批件申请 立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，申办方/CRO 应向机构办公室提出 申请，参照 《人遗办申请工作指引》办理。 2 / 13 中山大学肿瘤附属医院 临床研究部/药物临床试验机构