保健食品注辉册申报流程.docVIP

PAGE PAGE 1 1、保健食品注册申报流程 （一）国产保健食品产品注册申请流程 检验报告抄送检验报告申报资料和样品 5个月内补充资料 补充资料通知书 保健食品未获批准通知书 国产保健食品批准证书 申 请 人检验报告检验通知书和检验用样品申报资料和审查意见等文件资料国家食品药品监督管理局（*80/110日进行技术审评和行政审查）15日内省局现场核查抽取样品检验机构（50日内对抽取的样品进行检验和复核检）验5日内5日内5日内一次性告知需要补正的全部内容 受理通知书不予受理通知书省级食品药品监督管理局申 请 人 检验报告 抄 送 检 验 报 告 申报 资料 和样品 5个月内补充资料 补充资料通知书 保健食品未获批准通知书 国产保健食 品批准证书 申 请 人 检验报告 检验通知书 和检验用样品 申报资料和审查 意见等文件资料 国家食品药品监督管理局 （*80/110日进行技术审评和行政审查） 15日内省局 现场核查 抽取样品 检验机构 （50日内对抽取的样品进行检验和复核检）验 5日内 5日内 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 受理通知书 不予受理通知书 省级食品药品监督管理局 申 请 人 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。  申报资料和审查意见等文件资料申 请 人抄送检验报告检验报告10日内发出检验通知书并提供检验用样品检 验 机 构(30日内对样品进行样品检验)5日内一次性告知需要补正的全部内容 技术转让产品注册申请 收缴并注销转让方原取得的国产保健食品批准证书5日内受理通知书5日内不予受理通知书省级食品药品监督管理局申 请 人国家食品药品监督管理局（20日作出审查决定）国产保健食品批准证书或未获批准通知书（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程： 申报资料和审查意见等文件资料 申 请 人 抄送检验报告 检验报告 10日内发出检验通知书并提供检验用样品 检 验 机 构 (30日内对样品进行样品检验) 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 技术转让产品注册申请 收缴并注销转让方原取得的国产保健食品批准证书 5日内 受理通知书 5日内 不予受理通知书 省级食品药品监督管理局 申 请 人 国家食品药品监督管理局 （20日作出审查决定） 国产保健食 品批准证书或未获批准通知书  抄送检验报告省级食品药品监督管理局（10内提出审查意见）检验机构（30日内对样品进行样品检验）5个月内补充资料 补充资料通知书 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。未获批准通知书 申 请 人检验报告国家食品药品监督管理局（*50/60日进行技术审评和行政审查）国产保健食品变更批件检验报告发出检验通知书并提供检验用样品5日内一次性告知需要补正的全部内容 申 请 人不予受理通知书5日内5日内受理通知书（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）： 抄送检验报告 省级食品药品监督管理局 （10内提出审查意见） 检验机构 （30日内对样品进行样品检验） 5个月内补充资料 补充资料通知书 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。 延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。 未获批准通知书 申 请 人 检验报告 国家食品药品监督管理局 （*50/60日进行技术审评和行政审查） 国产保健食 品变更批件 检验报告 发出检验通知书并提供检验用样品 5日内一次性告知 需要补正的全部内容 申 请 人 不予受理通知书 5日内 5日内 受理通知书 申报资料和审查意见等文件资料变更申请 申报资料和审查意见等文件资料 变更申请 未获批准通知书国产保健食品变更批件申报资料和审查意见等文件资料国家食品药品监督管理局（*40/50日进行技术审评和行政审查）申 请 人* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。变更申请 省级食品药品监督管理局（10日内提出审查意见）5日内一次性告知需要补正的全部内容 申 请 人5日内受理通知书不予受理通知书5日内（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）： 未获批准通知书 国产保健食品变更批件 申报资料和审查意见等文件资料 国家食品药品监督管理局 （*40/50日进行技术审评和行政审查） 申 请 人 * 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延