洁净厂房跟空调净化系统运行确认方案计划资料.docVIP

洁净厂房及空调净化系统验证方案 第 PAGE 32页 共 NUMPAGES 32页 文件编码：XX -案-1201-03 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 洁净厂房及空调净化系统验证方案 第 PAGE 31页 共 NUMPAGES 32页 文件编码： -案-1201-03 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 洁净厂房及空调净化系统运行确认方案第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 32 页 文件编码： -案-1201-03 批准人： 批准日期： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 XX有限公司 洁净厂房及空调净化系统运行确认方案 起草单位 xx车间 起草人： 年 月 日 审核人 生产运行部： 年 月 日 机械动力部： 年 月 日 1 主题内容与适用范围 本方案主要描述了xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认，包括空调净化系统的运行、风量调整、高效过滤器的检漏、风压调整、照度检测等内容； 本方案适用于xx车间洁净厂房及净化系统的运行确认。 2 相关文件 《洁净厂房设计规范》 2003版 《空调岗位安全技术操作规程》 XXxx-11（0） 《xx车间洁净区平面布置图》 《xx车间洁净区空气净化系统送风回风平面布置图》 验证目的 检查并确认洁净厂房及空调净化系统符合GMP要求及工艺要求，达到设计的要求。 4 职责 验证小组成员 工作内容 组长 全面协调运行确认进度，负责运行确认的结果输出。 成员 负责运行确认过程的确认及数据整理工作。 负责运行确认过程的审核、批准工作。 参与验证过程的具体实施、记录工作，对不符合项的整改 具体负责按设计要求进行调试和运行验认。 负责测试仪器、所用仪表的检定确认工作 5 时间安排 xx车间洁净厂房及空调净化系统安装确认完成后。 6 验证的内容与方法 6.1 概述 xx车间的洁净厂房分别为百级、千级、万级和十万级洁净区（即A级、B级、C级、D级），以及非无菌原料药生产区，洁净区的约总面积为1000m2。其中三合一间层流罩、分装间层流罩、准备间层流罩、轧盖间层流罩、洗瓶间层流罩、整衣间层流罩为百级洁净区；结晶间、三合一间、缓冲间、分装间、混粉间、无菌走廊、臭氧消毒内间、检验间、准备间、轧盖间、男二更、男三更、女二更、女三更、气闸室、男出室、女出室为千级洁净区；洗瓶间、洗衣间、整衣间、过滤间、臭氧消毒外间、缓冲间、走廊、工具间、洁具间、男一更、男二更、女一更、女二更、气闸室为万级洁净区；溶配间、缓冲间、工具间、洁具间、洗衣间、称量间、配碳间、走廊、一更、二更为十万级洁净区。无菌室进入人员最多为10 空调净化系统流程图： 新风进风口→初效过滤器→表冷器→加热器→加湿器→送风机→中效过滤器→送风管道→洁净区各风口→高效过滤器→洁净控制区 6.2 运行确认内容 洁净级别 标准要求 项目 百级 千级 万级 十万级 换气次数（次/h） 风速0.45m/s± ≥45次 ≥25次 ≥15次 洁净区与外界大气正压差 —— ＞12Pa ＞12Pa ＞12Pa 过滤器检漏 检漏数据符合百级要求且无突变性 检漏数据符合千级要求且无突变性 检漏数据符合万级要求且无突变性 检漏数据符合十万级要求且无突变性 6.2.1 空调机组运行前，首先对空调机组（包括初、中效过滤器）进行清洁，对洁净厂顶板、墙壁、地面、地漏、灯具、高效送风口、回风口、设备等内部环境进行清洁，填入清洁记录。 6.2.2 空调机组及洁净区内卫生清洁后，对空调机组、除风箱、除湿机组进行点动，运行前，确认所有防火阀打开，空调机组的新风阀、回风阀、送风阀打开，各房间内的回风阀/排风阀全开，送风阀半开。先对空调机组、除风箱、除湿机组进行润滑确认、盘车、再点动，确定正反转，将返转的进行换相，再次确定正反转。在确认正转的基础上，运行空调机组、排风箱、除湿机组（30HZ），运行过程中注意观察风机运行是否平稳，噪声是否正常，温度是否正常，空调机组正压段与负压段是否正常，各风管是否有异常振动，若发现异常，立即停车。运行顺序：先运行AHU-6及排风机，再运行AHU-5，AHU-4，AHU-3，AHU-2，AHU