中药制剂面临的题及前景.pptVIP

中药制剂是任何药物供临床使用之前都必须制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型，例如片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等。剂型是集体名词，一般是指制剂的类别，剂型中的任何一个具体品种，例如片剂中的元胡止痛片、注射剂中的止喘灵注射液、丸剂中的香砂六君子丸等叫做制剂。 中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据，首先是根据医疗预防的需要，由于病有缓急，证有表里，因此，对于剂型、制剂的要求亦有不同，如急症用药，药效宜速，故采用汤剂、注射剂、舌下片（丸）剂、气雾剂等；缓症用药，药效宜缓，滋补用药，药效宜持久，常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等；皮肤疾患，一般采用膏药、软膏等；某些腔道疾患如痔疮、瘘管，可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。 其次是根据药物的性质，药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂，以更好地发挥药物疗效，如处方中含有毒性和刺激性药物时，则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等；遇胃酸易分解失效的药物成分，宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂；某些药物制成液体制剂不稳定时，可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。药物制成剂型、制剂时还要考虑便于服用、携带、运输、贮藏及生产等。有关药物制成剂型、制剂，前人早有论述，《本经》序例中记载：“药性有宜丸者、宜散者、宜水煎者、宜酒渍者、宜膏煎者，亦有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越。”梁代陶弘景则进一步指出：“……又按病有宜服丸者、服散者、服汤者、服酒者、服膏煎者，亦兼参用察病之源以为其制也。”当然，药物和剂型、制剂之间的关系是辩证的，药物本身的疗效无疑是主导的，但剂型、制剂对药物疗效的发挥在一定条件下也是十分重要的。 组成员：隋雪 鲁玉花 张晓 刘杰 主讲人：隋雪 两宋时代（公元960～1279年）是中国中成药大发展的时期。于1078年由陈师文等人修订的《太平惠民和剂局方》出版，尔后又经数次增补，载方由297首增至788首，成为中国第一部中药制剂规范 明清时代（公元1368一1911年），明代伟大的医药学家李时珍（1518一1593年）编著《本草纲目》，不仅总结了16世纪以前中国人民用药的丰富经验，而且以他的成就大大丰富了中医药学内容。全书收载药物1892种，方剂10000余首，剂型近40种。 1962年出版了《全国中药成药处方集》，共收载成方6000余首，中成药2700多种。该书是宋代《太平惠民和剂局方》以后近900年来的又一次对传统中成药的大总结，为中药制剂的发展起了承上启下的重要作用。 1．中药制备工艺逐步规范合理，剂型改进取得成效 ??? 建国后，我国中药制备工艺逐步规范合理，剂型改进取得成效。近年来，新开发的中药新药的剂型日趋符合临床要求，符合药物性能和生产的可能性。西药常用的五大类“传统剂型”包括口服制剂（片剂、胶囊、口服液等）、吸入型制剂（气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等）。注射液与输液类制剂和粘膜释放与透皮释放制剂（肛门栓剂、阴道栓剂、外用贴膜剂等）以及植入式药剂，基本已可用作中药制剂的剂型；而原来中药的传统剂型膏、丹、丸、散等，已经逐步被改造，在中成药生产中的比例逐步下降。西药的一些新型给药剂型如控释（缓释）剂型，我国在现代中药制剂的研究中也已有人在尝试使用，剂型改进工作取得了新的成果。 ?2．新辅料的开发应用得到重视 ??? 近十多年来，国外发达国家的制药工业发展迅速，先后开发出微囊、毫微囊、微球、脂质体、透皮给药系统等新剂型、新系统，药物制剂向高效速效长效和服用剂量小、毒副作用小的方向发展，药物剂型向定时、定位、定量给药系统转化，制剂质量有了大幅度提高，在国际上具有很强的竞争力。究其原因是重视了药剂辅料的开发应用。尤其是新辅料的开发应用。没有优良的辅料就没有优质的制剂，开发出一种优良的新辅料，可促进开发一类新剂型、新系统和一批新制剂，带动一大批制剂产品质量的提高，并不亚于开发一种新药所具有的社会和经济效益。 西药剂型现代化大体上经历了四个发展阶段：第一阶段是传统 剂型阶段，在这个阶段中，剂型主要是以药效作为监测指标，即选用恰当的剂型是为了获得最佳疗效；第二阶段是近代剂型阶段，在此阶段中，剂型是以生物利用度作为监测指标，即选用恰当剂型是为了使药物在体内得到最大程度的吸收和利用；第三阶段是现代剂型阶段，剂型主要是以最佳血浓度作为监测指标，即选用恰当剂型是为了控制药物在血液中的最佳浓度，使其能保持较长时间的、稳定的、有效的血浓度，而又不至导致中毒；第四阶段是未来剂型阶段，剂型是以靶向作为监测指标，即选用信当的剂型是为了使药物集中作用于靶器官或靶组织。中药剂型也在不断发展变化中，但与西药有很大区别，不能完全模仿西药，但也可以分为几个阶段，传统中药剂型也是以疗效为监测指标，选择剂型主要服从于疗效。随着时代的发展，中药剂型也需要发展，这种发展必须是符合中药制剂的特点，又要尽可