替加氟尿嘧啶药品体外溶出试验信息数据说明书.docVIP

【替加氟■尿囉睫】 【替加氟】 日文名：亍旳f 英文名：Tegafur 结构式: 解离常数：pKa=7.65±0.05 （针对N?3位轻基、采用滴定法测定） 在各溶出介质中的溶解度（20°C）： pH1.2： 20.8mg/ml pH6.8： 20.5mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 及对映异构体 pH4.0： 19.8mg/ml 水：19.1mg/ml 【尿 日文名： 英文名:Uracil 结构式: 0 H 解离常数：pKa = 9.45 在各溶出介质中的溶解度（20°C）： 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 pH1.2： 2.8mg/ml pH6.8： 2.4mg/ml pH4.0： 2.7mg/ml 水：3.1mg/ml 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 【肠溶颗粒剂】 v替加氟规格1g:200mg 溶出曲線測定例 亍力77—儿?粒（亍方一4/腸溶顆粒20%） 溶岀率(％)1009080706050^30201 .有効成分名:Rn 2 溶岀率(％)1009080706050^3020 1 .有効成分名:Rn 2 .剤形：腸溶题粒 3 .含虽：200mg/g 4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用它于 — 66 HH PP 20 8 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） v尿喘喘规格1g:448mg 溶出曲線測定例 亍力7—丿1/儿顆粒（少^^儿顆粒44.8%） 溶a率(％)0090 1?有効成分名：7 7》儿 2 .剤形：腸溶顆粒 3 .含呈：448mg/g 4.試験液：pH1.2、pH6.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6.界面活性剤：使 溶岀率(％)10090 溶岀率(％)10090 【胶囊剂】 v替加氟规格100mg 溶出曲線測定例 亍力7—4/?力（亍力*7—儿1 OOmg） 1 .有効成分名：〒一2 2 .剤形：力3 .含盘：lOOmg 4 .試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6.界面活性刑:便用乜于 V尿喀唏规格224mg 溶出曲線測定例 ?7?力—儿/力:/七儿224mg) :六 1 .有効成分名： :六 1 .有効成分名：V2U 2 .剤形：力r-t/U剤 3 .含址： 224mg * 4 .試験液：pH1.2、pII4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 率 6 .界面活性剤：使用电■-『 替加氟100mg.尿唏碇224mg规格 胶囊剂 取本品，照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经30分钟和45分钟时，取溶液适量滤过，同时补充同温同体积介质，弃去至少10ml 初滤液，均分别精密量取续滤液5ml,置400ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供 试品溶液(4)和(2)。另精密称取预经105°C干燥4小时的替加氟对照品0?028g,置200ml 量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀，作为对照品溶液⑴。另精密称取预经105°C干燥3小时的尿喘呢对照品0.025g, 置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置100ml量瓶中，加水 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液(2)。取上述四种溶液照紫外?可见分光光度法，分别在 258nm 271 nm和320nm波长处测定吸光度，按下列公式分别计算每粒中替加氟和尿唏 噪溶出量，限度均为标示量的80%,应符合规定。 替加氟溶出量=Jfsi X(JS2(2) — JS3(2))X( 替加氟溶出量= Jfsi X (JS2(2) — JS3(2))X( JtI(I) — “4t3(1)) —(/Sl(2) — ^S3(2))X ( JT2(l) - “413(1)) x —x36O (/S2(2) — A S3(2)) X( Jsi(l) — /53 ⑴)—(/1SH2) 一 4S3(2))X ( ?1S2(1)—⑴) 尿唏旋溶出量(JS2(1) - JS3(1))X (JT1(2) — Jn(2)) —( Jsi(l)- JS3(1))X ( Jl2(2) - J 13(2))(,4s2⑴—i4s3(l))x (4si(2) — zls3(2)) — (/4si⑴—AS3(\))X (zis2(2) — As3{2)) 尿唏旋溶出量 (Js2(I) — Js3(1))X(Jt1(1) — ,4