替加氟药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

日文名：亍旳一儿 英文名：Tegafur 【替加氟】 结构式： 解离常数：pKa = 7.65 ± 0.05 (针对N?3位轻基、采用滴定法测定) 在各溶出介质中的溶解度(20C)： pH1.2: 20.8mg/ml pH 6.0: 18.3mg/ml 水：19.1mg/ml 在各溶出介质中的稳定性： 及对映异构体 pH4.0: 19.8mg/ml pH 6.8: 20.5mg/ml 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂 1g:200mg规格 细粒剂 溶出曲線測定例 亍U細粒2 0% 溶出率(％)1 .有効成分名:〒 m 2 .剤形：細粒剤 3 ?含秦：200mg/g 溶出率(％) 4 ?試験液：pH1.2、pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用 ?…-pHL2 ■— pH4.0 —pH6.8 —水 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） 1g:500mg规格 细粒剂 溶出曲線測定例 亍旳一人細粒5 0% 溶出率(％)1001?有効成分名2 .剤形：細粒剤 3.含St： 溶出率(％)100 4 .試験液：pH1.2, pH4.0、pH6.8、水 5 ?回転数：50rpm 6.界面活性剤：使用乜于 ? pHI .2 pH4.0 —pH6.8 水 溶出曲線測定例 — 2 顆粒 5 0% 1 .有効成分名:〒丹7—2 2 .剤形：顆粒剤 3 ?含量：500mg/g 4.試験液：pH1.2、pH4?0、PH6. 水 5?回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 1g:500mg规格 肠溶颗粒剂 1g:500mg规格 肠溶颗粒剂 溶出曲線測定例 亍” f腸溶顆粒5 0% 1?有効成分名：〒彷一2 4 .試験液:pH1.2、pH6.0、 6 ?界面活性剤：使用它于 2 ?剤形：腸溶颗粒 3 ?含ift : 500mg/g pH6? 水 5 .回耘数：50rpm ＜ ＜ 200mg规格 肠溶片剂＞ 溶出曲線測定例 卄腸溶錠2 0 Omg 溶出率(％)009080701 .有効成分名： 溶出率(％1 .有効成分名：TXT7-/U 2 ?剤形：腸溶錠 3 ?含量：200mg 4 .試験液：pH1.2、pH6.0、pH6. 水 5 .回耘数：50rpm 6?界面活性剤：使用它于 20 pH1.2 …?pH6.0 pH6 —采 0 - 5 10 15 30 45 60 90 120 180 240 300 360 試験液採取時間（分） v200mg规格胶囊剂＞ 溶出曲線測定例 亍”一2力:Zir儿2 0 Omg 溶出率(％)100901 .有効成分名：亍旳一2 2 ?剤形：力剤 3 ?含量： 溶出率(％)10090 4 .試験液：pH1.2. pH4.0、pH6. 水 5?回転数:50rpm 6 ?界面活性剤：使用P于 80 70 60 50 3020208? ? ? — 46 HHHK 30 20 208 ? ? ? — 46 HHHK ppo^ 二二 10 0 ? 丄 I I _ _ _」 ? 」 Q | Q | 丄 」 v200mg规格肠溶胶囊剂＞ 溶出曲線測定例 亍—腸溶力0 Omg 溶出率(％)00901 溶出率(％)0090 1 ?有効成分名：〒心一2 2 ?剤形：腸溶力r-fe/u 3 ?含量：200mg 4 .試験液：pH1.2. pH4.0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 ＜ 200mg M格 缓释胶囊剂＞ 1 .有効成分名：〒”一2 1 .有効成分名：〒”一2 2 .剤形：徐放力*7七儿 3 ?含量：200mg 4.試験液：pH1.2、pH4?0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 .界面活性剤：使用乜于 0 港出率(％)009080706050403020100 溶出曲線測定例 亍力—儿徐放力yiT7U2 0 Omg 15 30 60 90 120 3 4 5 6 8 10 12 24 （分） （時間） 試験液採取時間 《质量标准》 ? 1g:200mg规格和1g:500mg规格细粒剂 以及1g:500mg规格颗粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于替加氟（C8H9FN2O3）0.2gl,照溶出度测定法 （桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液 适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中，加水稀释至 刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4