有源医疗器械目录解读与应用.pdfVIP

有源类医疗器械 分类目录及审评要求 审评二部 贺伟罡 2002版分类目录 • 对医疗器械监管和行业发展起到了积极的 推动作用 • 目前已经不能适应形势发展的要求 – 缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信 息 – 整体设计和层级设置显现出一定的不合理性， 产品归类存在交叉 – 已不能完全覆盖近年出现的新产品 2 《医疗器械分类目录》 （2017 ） 3 • 新版目录特点 – 类似预期目的的产品在同一个子目录下，更便 于对比和确定类别 – 新的目录中对于同一作用原理（包括工作机理、 工作介质等）的产品，根据具体临床用途或者 专业科室被划分到了多个子目录中。 – 根据实际情况，增加了与有源设备配套的耗材 和附件/部件类产品。耗材和附件/部件类产品 与主机在同一个子目录中 4 • 新版目录结构 – 将2002版目录的43个子目录整合精简为22个子 目录； – 将260个产品类别细化扩充为206个一级产品类 别和1157个二级产品类别； – 增加了产品预期用途和产品描述； – 在原1008个产品名称举例的基础上，扩充到 6609个典型产品名称举例 5 目录中增加的“产品描述”和 “预期用途”是对一类产品共 性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的综合判定 列举的品名举例为符合 《医疗器械通用名称命名规则》的规 范性、代表性名称 6 • 归类的优先原则 – 鉴于医疗器械产品的复杂性，对技术交叉或学 科交叉的产品，按以下优先顺序确定归属： • 第一，按照临床专科优先顺序； • 第二，多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、 新功能优先顺序； • 第三，按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属 整机所在子目录或者产品类别。 7 有源医疗器械相关目录  01 有源手术器械  12 有源植入器械  04骨科手术器械  14注输、护理和防护器械  05 放射治疗器械  15 患者承载器械  06 医用成像器械  16眼科器械  07医用诊察和监护器械  17口腔科器械  08 呼吸、麻醉和急救器械  18妇产科、辅助生殖和避孕器  09 物理治疗器械 械  10 输血、透析和体外循环  19 医用康复器械 器械  20 中医器械  11 医疗器械消毒、灭菌器