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兽药产品现场审核表(doc)
附件1
兽药产品批准文号现场核查申请单
申请方式
?首次申请文号?换发申请文号
企业名称(签章)
兽药生产许可证号
兽药GMP证书号
产品通用名称
产品规格
产品生产地址
产品生产线名称
产品执行标准
兽药文号类别
?兽药添字???兽药字?兽药原字 ?兽药临字
企业联系人
手?机
联系电话
传?真
电子邮件
邮?编
需要比对试验
? 是(需要现场抽样3批,其中在线抽样至少1批)
? 否(需要现场抽样3批)
拟抽样3个批次产品的批号
需要比对试验的产品,请将在线抽样批次的批号填入“批次3”
批次1产品批号
批次2产品批号
批次3产品批号
在线抽样产品的生产计划(一个季度内)
序号
生产起止时间
批生产量
备注
1
2
3
备注
兽药产品批准文号现场核查申请单(续)
请按下面附表的样式提供材料,并根据填写内容自行增加表格行目:
附表1:关键工序标准操作规程(SOP)制定情况汇总表
标准操作规程(SOP)名称?
文件编号
附表2:主要生产、检验人员情况汇总表
姓名
所在岗位
职务或职称
从业年限
附表3:关键原料及标准物质使用情况汇总表
原料/标准物质
名称
生产单位
执行标准
附表4:主要生产设备及检验仪器汇总表
设备/仪器名称
设备/仪器编号
型号或规格
数量?
实验动物设施(是否委托检验)
□否
请将实验动物设施设备情况填入上表中。
□是
应提供委托检验协议(合同)等证明材料。
附件2
兽药产品批准文号现场核查报告(1/2)
企业名称
核查产品
通用名称
现场核查
起止时间
规格
网上申请文号
流水号
包装
《兽药抽样记录及凭证》编号
产品执行标准
产品抽样数量
需要比对试验
? 是(需要现场抽样3批,其中在线抽样至少1批)
? 否(需要现场抽样3批)
抽样3批次
产品批号
需要比对试验的产品,请将在线抽样批次的批号填入“批次3”
批次1产品批号
批次2产品批号
批次3产品批号
核查产品
生产线名称
核查产品
生产地址
核查单位名称
序号
核查内容
核查结果
(是/否)
备注
1
生产许可证和兽药GMP证书是否在有效期内
2
是否在生产许可证和兽药GMP证书批准的生产范围内生产
3
是否在已批准的兽药GMP车间生产
4
是否制定有关管理制度,并按制度执行
5
生产和检验人员的数量和资质是否符合要求
6
购进原料是否有合法来源,使用记录是否完整
7
主要生产、检验设备仪器是否能正常使用,并经检定/校验
兽药产品批准文号现场核查报告(2/2)
序号
核查内容(续)
核查结果
(是/否)
备注
8
空调/净化系统运行是否正常,记录是否完整
9
工艺用水系统运行是否正常,记录是否完整
10
批生产记录、检验记录内容是否完整、规范,并归档
11
批生产记录中工艺描述和参数与申报工艺是否一致
12
现场核查生产工艺与申报工艺是否一致
13
产品批产量应符合工艺验证批量要求,或生产的最小批量不低于配液罐或混合设备总容积的30%。
判定原则:
上述各项目如有1项及以上核查结果为否,现场核查结果为不符合要求。
结论
上述核查项目共_____项符合要求,共_____项不符合要求。 现场核查结果: □符合要求 □不符合要求
核查人员签字
日期:
企业负责人签字
日期:
省级兽医行政
管理部门意见(公章)
日期
备注
附件3
兽药产品批准文号现场核查要点
为保证兽药产品批准文号现场核查工作质量,根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,进一步明确了现场检查的重点内容,供各省级兽医行政管理部门组织开展现场核查工作时参考。
一、生产资质
生产企业应具有兽药生产许可证和兽药GMP证书,且兽药生产许可证和兽药GMP证书在有效期内。
二、管理制度制定与执行情况
1.应制定生产管理和质量管理等各项管理制度,如涉及易制毒及危险品,应有相应管理制度。
2.应按照有关管理制度执行。
三、生产、检验人员相关情况
1.应提供生产人员名单。直接从事生产人员应具有高中以上文化程度,并经本岗位培训合格。
2.应提供检验人员名单。检验人员应具有高中(含中专)以上文化程度,并持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证或相应兽药职业资格证书。
3.生产、检验人员应按培训计划进行培训和考核。
四、原料购进和使用情况
1.购进的原料应具有合法来源(如批准证明性文件或资质文件、原料购买发票复印件等)。
2.应具有原料内控质量标准及自检报告书。购入量应满足现场核查3批产品的生产需求。
3.应具有原料出入库记录和取样记录。
五、生产、检验设备和仪器状况
1.主要设
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