基于风险的设备验证与确认技术培训课件(ppt).ppt

验证文件合并 可根据项目复杂程度，将验证文件进行合并。 验证的合并方式： IQ/OQ/PQ IQ/OQ，PQ 3、设备验证文件管理 验证文件的编号原则 具有追溯性、唯一性、识别性 验证文件编号基准 编码基准： 项目编号、设备编号、软件编号文件类别 验证文件均行系统方法 识别文件验证类别 识别验证内容 识别文件号 3、设备验证文件管理 编号系统 验证文件统一由文件管理部门进行归档管理，相关部门如需要时可提出申请进行复印 需归档的验证文件包括： 验证草案 验证报告 设备安装验证 设备工艺验证 设备清洁验证 不便归档的资料需注明存放地点 3、设备验证文件管理 验证文件的归档 3、设备验证状态维护与GMP审计 1、验证的方法 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析与对策 * 验证的分类 验证 策略 前验证（预验证） 同步验证 回顾性验证 再验证（强制性、改变性、定期性验证） 初次验证 验证 时机 1、验证的方法 前验证定义： 正式投产前的质量活动，系指在新工艺、新产品、新处方、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 同步验证定义： 指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。用实际运行过程中获得的数据作为文件的依据，以此证明该工艺达到预期的要求。 回顾性验证定义： 指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条件适用性和可靠性的验证。 再验证发起的理由： 变更性再验证 定期实施的重新验证 系统回顾，发现恶化趋势时 验证评审（法规变化、行业技术发展、企业自身发展…) 再验证的方法 重新实施验证（全部或补充） 回顾性验证 2、验证状态维护与再验证 3、GMP审计常见缺陷项目分析 验证项目的检查重点： 验证管理规程是否完善 验证方案是否科学 验证报告是否可靠完整 1、无专职验证机构，组织管理不到位，日常的验 证管理工作无专人负责； 2、验证缺乏工作计划性 3、验证文件不完整 4、验证内容不够完整 验证自检缺陷分析 3、GMP审计常见缺陷项目分析 谢 谢 * * 基于风险的设备验证与确认技术 目录（contents） 1、设备验证 2、设备验证文件编制 3、设备验证状态维护与GMP审计 设备验设备验证 1、设备验证的目的 2、设备验证的范围 3、设备验证的生命周期 4、设备验证的步骤 什么是验证 证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求 及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产 出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质 量提供保证。 设备验1、设备验证的目的 凝练成三句话 1、大多数过程不能100％加以证实； 2、大多数产品不能100％进行测试； 3、工艺过程的每一个步骤均须进行控制，以使得产 品能够有效符合其一切品质特性及规范要求； 4、保证优质产品，降低废品率，在药品制造过程出 错时能够找出其故障原因进行解决。 为什么要进行验证？ 设备验1、设备验证的目的 验证的目的 符合法规 费用节省/保证设备性能 保证产品质量 设备验1、设备验证的目的 规范要求 提供高度的质量保证 生产过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品 验证带来的好处 *提高生产率 *降低产品不合格率 *减少返工 *减少生产过场中的检验工作 *减少成品的检验工作 *降低客户投诉的发生 *工艺过程中出现的偏差能够迅 速得到调查 *工艺生产技术能被更快转借 *生产和检验设备维修保养较为 方便 *提高人员对过程的了解程度 *产品质量得到有效控制 设备验1、设备验证的目的 GMP对验证的有关要求 *企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验 证小组， 提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工 艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 *关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 *生产一定周期后，应进行再验证。 *验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 *验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件 应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 设备验1、设备验证的目的 验证的范围 根据