第九章制药企业管理与药品生产质量管理规范-欢迎进入吉林省敦化市.pptVIP

第五章“物料” 共10条，对原、辅料、包装材料、中间产品等作了规定。 1．物料购入、储存、发放、使用 应制定管理制度 2．物料购入 应从符合规定的单位购入。物料应符合国家 药品、包装材料标准 3．物料储存规定 待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志。应按物料质量性能、不同属性分类储存。特殊管理药品及易燃、易爆及危险品储存保管，应严格执行国家有关规定。 物料应按规定使用期储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后复验 第六章“卫生” 共9条。规定了生产环境、生产人员、生产工艺的卫生要求和卫生管理制度。 1．制定制度规程 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生制度，并由专人负责。车间、工序、岗位应制定清洁规程。药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员每年至少体检一次 2．生产区卫生规定 生产区不得存放非生产物品及个人杂物。生产中的废弃物应及时处理 更衣室、浴室厕所的设置不得对清洁室区产生不良影响。清洁室区应定期消毒。 3．对工作服的规定 工作服选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别要求相适应，并不得混用 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及腰部，并能阻留人体脱落物 不同洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。100 000级以上区域的洁净工作服应在洁净室区内洗涤、干燥、整理 第七章“验证”（共4条） （一）验证的含义 验证（Validation）：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 （二）药品生产验证的内容 1、验证：（1）药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。（2）产品的生产工艺及关键设施、设备就按验证方案进行验证。 2、再验证：当影响产品质量的主要因素（工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等）发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。 第八章“文件” 共5条。规定了生产管理和质量管理文件及制度等的要求。 药品生产管理、质量管理制度的规定 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；5、GMP规范和专业技术培训等制度和记录。 5W（作什么、怎么作、由谁作、在哪里作、什么时候作 ） 做我所写的，写我所做的 第九章“生产管理” 1．防止药品生产随意性 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改 2.防止生产中药品被污染和混淆的措施 生产前应确认无上次生产遗留物。防止尘埃产生和扩散 不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行 防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染。 第十章“质量管理” 共3条。规定了药品生产企业的质量管理部门的设置，以及质量管理部门的主要任务和权限。 1．企业的质量管理部门 受企业负责人直接领导，负责药品生产全过程的质量管理和检验 2．质量管理部门的主要职责 (1)制定、修订内控标准、检验操规；取样留样的制度；仪器、设备、试剂等管理方法。以及质管、质检人员职责 (2)决定物料和中间产品的使用；决定成品发放；审核不合格品处理程序 (3)对物料中间产品、成品进行检验工作，出具检验报告，并评价其稳定性。监测洁净室区尘粒数和微生物数 二、GMP认证管理 2001年10月12日，SDA下发了448号文件“关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的决定”。 2001年12月1日开始实行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》，首次以法律条文的形式明确了药品生产企业必须符合GMP的要求。 最后期限：2004年6月30日 （一）我国药品GMP认证的组织机构 1．SFDA主管全国药品GMP认证工作 ：负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 2．省级药品监督管理局的职权职责： 负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。 负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。 （二）药品GMP认证的主要程序 《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年 药事管理学 敦化市职业教育中心 王跃然 第六章 药品生产管理 第五节 药品生产质量管理规范及其认证 一、《药品生产质量管理规范》（GMP）简介 ＧＭＰ全称“Good ma