某医药有限公司标准操作规程(DOC).docVIP

目 录 1、 HYPERLINK \l _Hlk409161074 \s 1,123,137,0,,医疗器械文件管理标准操作规程 医疗器械文件管理标准操作规程 2、 HYPERLINK \l _Hlk409161408 \s 1,2966,2977,0,,计算机系统标准操作规程 计算机系统标准操作规程 3、 HYPERLINK \l _Hlk409161104 \s 1,2530,2551,0,,医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程 医疗器械首营企业、首营品种审核标准操作规程 4、 HYPERLINK \l _Hlk409161128 \s 1,6063,6075,0,,医疗器械采购标准操作规程 医疗器械采购标准操作规程 5、 HYPERLINK \l _Hlk409161173 \s 1,7971,7985,0,,购进医疗器械收货标准操作规程 购进医疗器械收货标准操作规程 6、 HYPERLINK \l _Hlk409161207 \s 1,9701,9717,0,,销售退回医疗器械收货标准操作规程 销售退回医疗器械收货标准操作规程 7、 HYPERLINK \l _Hlk409163735 \s 1,15062,15076,0,,购进医疗器械验收标准操作规程 购进医疗器械验收标准操作规程 8、 HYPERLINK \l _Hlk409163759 \s 1,17458,17474,0,,销后退回医疗器械验收标准操作规程 销后退回医疗器械验收标准操作规程 9、 HYPERLINK \l _Hlk409163812 \s 1,19261,19276,0,,合法购货方资质审核标准操作规程 合法购货方资质审核标准操作规程 10、 HYPERLINK \l _Hlk409163848 \s 1,21044,21056,0,,医疗器械销售标准操作规程 医疗器械销售标准操作规程 11、 HYPERLINK \l _Hlk409163866 \s 1,22523,22537,0,,医疗器械出库复核标准操作规程 医疗器械出库复核标准操作规程 12、 HYPERLINK \l _Hlk409163903 \s 1,24002,24019,0,,医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程 医疗器械拆零和拼箱发货标准操作规程 13、 HYPERLINK \l _Hlk409163934 \s 1,25279,25291,0,,医疗器械运输标准操作规程 医疗器械运输标准操作规程 14、 HYPERLINK \l _Hlk409163961 \s 1,26227,26244,0,,医疗器械质量投诉管理的标准操作规程 医疗器械质量投诉管理的标准操作规程 15、 HYPERLINK \l _Hlk409164002 \s 1,28573,28588,0,,不合格医疗器械处理标准操作规程 不合格医疗器械处理标准操作规程 海南XXX医药有限公司 标准操作规程 文件题目 医疗器械文件管理标准操作规程 文件编号 YLQX-SOP-01-00 文件种类 标准操作规程 版 本 号 B 文件页码 第1页;共2页 起 草 人 审 核 人 批 准 人 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、业务部、储运部、财务部、办公室 实施日期 年 月 日 变更记录 1.制定目的：为规范质量管理文件编制，保证《医疗器械经营质量管理规范》得到正确有效实施。 2.制定依据：《医疗器械经营质量管理规范》其它医疗器械管理的相关法律、法规。 3.适用范围：适用于质量管理文件包括标准操作规程、操作程序、质量职责、各类记录表式的管理。 4.岗位职责： 4.1质量管理部负责组织质量管理文件的起草、审核、修订、解释、指导、归档、销毁工作。 4.2办公室和质量管理部开展文件的培训、分发、执行、检查工作。 5.文件内容： 5.1文件的编制： 5.1.1文件的起草：先由使用部门和质量管理部根据GSP规范及附录的规定起草《文件编制计划》，内容应包括：文件名称、文件编号、起草人、拟起草日期、审核日期、批准日期、实施日期等内容。 5.1.2各相关人员应按计划依文件制定的要求起草相应的文件，起草文件时应注意文件的科学性、实用性和可操作性，文件应与企业实际要结合，与各级医疗器械管理的法规、规定、办法、标准相衔接。 5.1.3标准类文件格式和内容基本要求： 文件页边距：左边距为2cm，右边距、上边距、下边距一般为1.5cm；页眉页脚均为1cm。 5.1.3.1文件首页式样： 1.制定目的：************（说明文件制定要达到的目的） 2.制定依据：************（文件制定的主要依据）